PuLsE 2-Observational Long-Term Effectiveness Follow-Up Study of PuLsE 1 (PuLsE 2)
14. října 2014 aktualizováno: Cyberonics, Inc.
A Post-Market, Open Observational Long-term Effectiveness Follow-up Study of Participants With Drug-resistant Epilepsy With Partial-onset Seizures Previously Enrolled in a Randomized Controlled Trial (E-100: PuLsE) Comparing Best Medical Practice With or w/o Adjunctive Vagus Nerve Stimulation Therapy
This is a post-market, open observational long-term effectiveness follow-up study of participants with drug-resistant epilepsy with partial-onset seizures previously enrolled in a randomized controlled trial (PuLsE) comparing Best Medical Practice with or without adjunctive Vagus Nerve Stimulation Therapy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
In 2005 Cyberonics, Inc. initiated PuLsE: an open, prospective, randomized, parallel group study directly comparing Best Medical Practice with and without adjunctive VNS Therapy.
In July 2008, the decision was made to discontinue this study due to lower than expected enrolment, impairing the possibility to meet the primary objective with appropriate statistical power. However, the relatively large number of participants (n=121) randomized in the original PuLsE study offers the possibility to generate scientifically valuable and original findings if additional follow-up data can be gathered. After consultation with the PuLsE Investigators, Cyberonics decided to implement an observational long-term follow-up of the participants enrolled in the original PuLsE study.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
81
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- ULB Hôpital Erasme
-
Gent, Belgie
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Grenoble, Francie
- CHU Grenoble
-
Lille Cedex, Francie
- Hopital Roger Salengro Service de Neurologie
-
Lyon, Francie
- Hopital Neurologique Unite d' epileptologie
-
Montpellier, Francie
- Hôpital Gui de Chauliac
-
-
-
-
-
Oosterhout, Holandsko
- Hans Berger kliniek Neurology
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie
- Azienda Ospedaliero Universitaria
-
Bologna, Itálie
- Universita di Bologna
-
Pisa, Itálie
- Universita di Pisa
-
Reggio Calabria, Itálie
- Azienda Ospedialiera "Bianchi Melacrino Morelli"
-
Rome, Itálie
- Unisersita Cattolica Del Sacro Cuore
-
Torino, Itálie
- Centro Epilessia
-
-
-
-
-
Halifax, Kanada
- QE2 Health Sciences Centre Department of Neurology
-
Montreal, Kanada
- Hopital Notre Dame
-
-
-
-
-
Bonn, Německo
- Universitatskliniken Bonn
-
Erlangen, Německo
- Universitatsklinl Erlangen Zentrum fur Epilepsie
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
The study population will consist of participants previously enrolled in the original PuLsE study diagnosed with drug-resistant epilepsy with partial-onset seizures.
All patients will be analyzed according to the treatment that they have actually received and followed in this new study regardless of what treatment groups they were randomized in the previous study.
Popis
Inclusion Criteria:
To be eligible for the study, the participant must meet all the following criteria:
- Participant must have been randomized in the original PuLsE study.
- Participant must have baseline data from the original PuLsE study.
- Participant is able to give accurate seizure counts, health outcomes information, and complete study instruments with minimal assistance.
- Participant or legal guardian understands study procedures and has voluntarily signed an informed consent for PuLsE 2 in accordance with institutional and local regulatory policies.
Exclusion Criteria:
The presence of any of the following will exclude a participant from the study:
- Participant has a history of non-compliance with the completion of a seizure diary.
- Participant currently uses, or is expected to use during the study, short-wave diathermy, microwave diathermy, or therapeutic ultrasound diathermy.
- Participant is expected to require full body magnetic resonance imaging during the clinical study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
VNS Therapy
|
|
Best Medical Practice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exploratory evaluations
Časové okno: 5 years
|
The objective of this post-market study is to perform exploratory evaluations to identify clinically and statistically significant predictors of response at all follow-up visits in participants with drug-resistant epilepsy with partial-onset seizures treated with Best Medical Practice with or without adjunctive VNS Therapy.
This will be accomplished through regression modeling of the response variates (including change in baseline quality of life score and percent reduction in seizure frequency).
|
5 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change from baseline at all follow-up visits of Best Medical Practice with adjunctive VNS Therapy compared to Best Medical Practice
Časové okno: 5 years
|
5 years
|
|
Change from baseline at all follow-up visits across all health outcome measurements
Časové okno: 5 years
|
5 years
|
|
Evaluation of safety and tolerability
Časové okno: 5 Years
|
5 Years
|
|
Evaluation of change from baseline at all follow-up visits of Best Medical Practice with and without adjunctive VNS Therapy on health outcome measurements and quality of life (QOL)
Časové okno: 5 Years
|
5 Years
|
|
Sub-analysis to evaluate the change from baseline on quality of life
Časové okno: 5 Years
|
5 Years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Ryvlin, MD, Unité d'épileptologie
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
21. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Epilepsy (E)-101
- E-101 PuLsE 2 (Jiný identifikátor: Cyberonics)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .