PuLsE 2-Observational Long-Term Effectiveness Follow-Up Study of PuLsE 1 (PuLsE 2)
14 de outubro de 2014 atualizado por: Cyberonics, Inc.
A Post-Market, Open Observational Long-term Effectiveness Follow-up Study of Participants With Drug-resistant Epilepsy With Partial-onset Seizures Previously Enrolled in a Randomized Controlled Trial (E-100: PuLsE) Comparing Best Medical Practice With or w/o Adjunctive Vagus Nerve Stimulation Therapy
This is a post-market, open observational long-term effectiveness follow-up study of participants with drug-resistant epilepsy with partial-onset seizures previously enrolled in a randomized controlled trial (PuLsE) comparing Best Medical Practice with or without adjunctive Vagus Nerve Stimulation Therapy.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
In 2005 Cyberonics, Inc. initiated PuLsE: an open, prospective, randomized, parallel group study directly comparing Best Medical Practice with and without adjunctive VNS Therapy.
In July 2008, the decision was made to discontinue this study due to lower than expected enrolment, impairing the possibility to meet the primary objective with appropriate statistical power. However, the relatively large number of participants (n=121) randomized in the original PuLsE study offers the possibility to generate scientifically valuable and original findings if additional follow-up data can be gathered. After consultation with the PuLsE Investigators, Cyberonics decided to implement an observational long-term follow-up of the participants enrolled in the original PuLsE study.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
81
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha
- Universitatskliniken Bonn
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Erlangen, Alemanha
- Universitatsklinl Erlangen Zentrum fur Epilepsie
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Brussels, Bélgica
- ULB Hôpital Erasme
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Gent, Bélgica
- UZ Gent
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Halifax, Canadá
- QE2 Health Sciences Centre Department of Neurology
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Montreal, Canadá
- Hopital Notre Dame
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Grenoble, França
- Chu Grenoble
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Lille Cedex, França
- Hopital Roger Salengro Service de Neurologie
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Lyon, França
- Hopital Neurologique Unite d' epileptologie
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Montpellier, França
- Hopital Gui de Chauliac
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Oosterhout, Holanda
- Hans Berger kliniek Neurology
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Ancona, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria
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Bologna, Itália
- Universita di Bologna
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Pisa, Itália
- Università di Pisa
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Reggio Calabria, Itália
- Azienda Ospedialiera "Bianchi Melacrino Morelli"
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Rome, Itália
- Unisersita Cattolica Del Sacro Cuore
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Torino, Itália
- Centro Epilessia
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London, Reino Unido
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
The study population will consist of participants previously enrolled in the original PuLsE study diagnosed with drug-resistant epilepsy with partial-onset seizures.
All patients will be analyzed according to the treatment that they have actually received and followed in this new study regardless of what treatment groups they were randomized in the previous study.
Descrição
Inclusion Criteria:
To be eligible for the study, the participant must meet all the following criteria:
- Participant must have been randomized in the original PuLsE study.
- Participant must have baseline data from the original PuLsE study.
- Participant is able to give accurate seizure counts, health outcomes information, and complete study instruments with minimal assistance.
- Participant or legal guardian understands study procedures and has voluntarily signed an informed consent for PuLsE 2 in accordance with institutional and local regulatory policies.
Exclusion Criteria:
The presence of any of the following will exclude a participant from the study:
- Participant has a history of non-compliance with the completion of a seizure diary.
- Participant currently uses, or is expected to use during the study, short-wave diathermy, microwave diathermy, or therapeutic ultrasound diathermy.
- Participant is expected to require full body magnetic resonance imaging during the clinical study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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VNS Therapy
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Best Medical Practice
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exploratory evaluations
Prazo: 5 years
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The objective of this post-market study is to perform exploratory evaluations to identify clinically and statistically significant predictors of response at all follow-up visits in participants with drug-resistant epilepsy with partial-onset seizures treated with Best Medical Practice with or without adjunctive VNS Therapy.
This will be accomplished through regression modeling of the response variates (including change in baseline quality of life score and percent reduction in seizure frequency).
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5 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Change from baseline at all follow-up visits of Best Medical Practice with adjunctive VNS Therapy compared to Best Medical Practice
Prazo: 5 years
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5 years
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Change from baseline at all follow-up visits across all health outcome measurements
Prazo: 5 years
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5 years
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Evaluation of safety and tolerability
Prazo: 5 Years
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5 Years
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Evaluation of change from baseline at all follow-up visits of Best Medical Practice with and without adjunctive VNS Therapy on health outcome measurements and quality of life (QOL)
Prazo: 5 Years
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5 Years
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Sub-analysis to evaluate the change from baseline on quality of life
Prazo: 5 Years
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5 Years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Ryvlin, MD, Unité d'épileptologie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
21 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Epilepsy (E)-101
- E-101 PuLsE 2 (Outro identificador: Cyberonics)
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