新しいアルプラゾラム舌下製剤と市販のアルプラゾラム舌下製剤の生物学的同等性
2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
新しいアルプラゾラム舌下錠製剤とアルプラゾラム舌下錠を比較する非盲検、無作為化、単回用量、二元クロスオーバー生物学的同等性研究
この研究は、新しい舌下製剤からのアルプラゾラムの生物学的利用能は既存の舌下製剤からの生物学的利用能と同じであるという仮説を検証します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性または女性の被験者
- BMI 18 ～ 26.9
- インフォームドコンセントを与えなければならない
除外基準:
- 臨床的に重大な病気
- 狭隅角緑内障
- 陽性薬物スクリーニング
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アルプラゾラム業務用舌下錠
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0.5mg錠、単回投与
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実験的：アルプラゾラムテスト舌下錠
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0.5mg錠、単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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濃度時間曲線下面積 (AUC) から評価したアルプラゾラムのバイオアベイラビリティ
時間枠：11日間
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11日間
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ピーク濃度 (Cmax) によって評価されるアルプラゾラムのバイオアベイラビリティ
時間枠：11日間
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11日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アルプラゾラムの最大濃度時間 (Tmax)
時間枠：11日間
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11日間
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アルプラゾラムの半減期
時間枠：11日間
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11日間
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臨床的に重要な安全性臨床検査
時間枠：11日間
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11日間
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臨床的に重大な有害事象
時間枠：11日間
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11日間
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臨床的に重要なバイタルサイン
時間枠：11日間
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11日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (予想される)
2011年6月1日
研究の完了 (予想される)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。