Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence nové a komerční alprazolamové sublingvální formulace

26. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Otevřená, randomizovaná, jednodávková, dvoucestná zkřížená bioekvivalenční studie srovnávající novou formu sublingvální tablety alprazolamu a sublingvální tabletu alprazolamu

Tato studie testuje hypotézu, že biologická dostupnost alprazolamu z nové sublingvální formulace je stejná jako ze stávající sublingvální formulace.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé mužské nebo ženské subjekty
  • BMI 18 až 26,9
  • musí dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • klinicky významné onemocnění
  • glaukom s úzkým úhlem
  • pozitivní drogový screening

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Komerční sublingvální tableta Alprazolam
Lék: komerční sublingvální formulace alprazolamu
0,5 mg tableta, jedna dávka
Experimentální: Alprazolam test sublingvální tableta
Lék: alprazolam test sublingvální tableta
0,5 mg tableta, jedna dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Biologická dostupnost alprazolamu hodnocená z oblasti pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 11 dní
11 dní
Biologická dostupnost alprazolamu hodnocená podle maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: 11 dní
11 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas maximální koncentrace alprazolamu (Tmax)
Časové okno: 11 dní
11 dní
Poločas alprazolamu
Časové okno: 11 dní
11 dní
Klinicky významné bezpečnostní laboratorní testy
Časové okno: 11 dní
11 dní
Klinicky významné nežádoucí účinky
Časové okno: 11 dní
11 dní
Klinicky významné životní funkce
Časové okno: 11 dní
11 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6131020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit