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Bioéquivalence d'une nouvelle formulation commerciale et d'une formulation sublinguale d'alprazolam

26 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Étude de bioéquivalence ouverte, randomisée, à dose unique et croisée à 2 voies comparant une nouvelle formulation de comprimé sublingual d'alprazolam à un comprimé sublingual d'alprazolam

Cette étude teste l'hypothèse selon laquelle la biodisponibilité de l'alprazolam d'une nouvelle formulation sublinguale est la même que celle d'une formulation sublinguale existante.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sujets sains masculins ou féminins
  • IMC 18 à 26,9
  • doit donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • maladie cliniquement significative
  • glaucome à angle fermé
  • dépistage de drogue positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Alprazolam comprimé sublingual commercial
Médicament: formulation sublinguale commerciale d'alprazolam
Comprimé à 0,5 mg, dose unique
Expérimental: Alprazolam test comprimé sublingual
Médicament: test d'alprazolam comprimé sublingual
Comprimé à 0,5 mg, dose unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Biodisponibilité de l'alprazolam évaluée à partir de l'aire sous la courbe concentration-temps (ASC)
Délai: 11 jours
11 jours
Biodisponibilité de l'alprazolam évaluée par la concentration maximale (Cmax)
Délai: 11 jours
11 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps de concentration maximale de l'alprazolam (Tmax)
Délai: 11 jours
11 jours
Demi-vie de l'alprazolam
Délai: 11 jours
11 jours
Tests de laboratoire de sécurité cliniquement significatifs
Délai: 11 jours
11 jours
Événements indésirables cliniquement significatifs
Délai: 11 jours
11 jours
Signes vitaux cliniquement significatifs
Délai: 11 jours
11 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2011

Première publication (Estimation)

28 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A6131020

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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