Биоэквивалентность новой и коммерческой сублингвальной формы алпразолама
26 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Открытое, рандомизированное, однодозовое, двухстороннее перекрестное исследование биоэквивалентности, в котором сравнивали новую лекарственную форму алпразолама в таблетках для сублингвального применения с сублингвальными таблетками алпразолама
Это исследование проверяет гипотезу о том, что биодоступность алпразолама в новой сублингвальной форме такая же, как и в существующей сублингвальной форме.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- здоровые мужчины или женщины
- ИМТ от 18 до 26,9
- должны дать информированное согласие
Критерий исключения:
- клинически значимое заболевание
- узкоугольная глаукома
- положительный скрининг на наркотики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Коммерческие сублингвальные таблетки алпразолама
|
Таблетка 0,5 мг, разовая доза
|
|
Экспериментальный: Алпразолам тест сублингвальная таблетка
|
Таблетка 0,5 мг, разовая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Биодоступность алпразолама, оцененная по площади под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: 11 дней
|
11 дней
|
|
Биодоступность алпразолама, оцененная по пиковой концентрации (Cmax)
Временное ограничение: 11 дней
|
11 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время максимальной концентрации алпразолама (Tmax)
Временное ограничение: 11 дней
|
11 дней
|
|
Период полураспада алпразолама
Временное ограничение: 11 дней
|
11 дней
|
|
Клинически значимые лабораторные тесты на безопасность
Временное ограничение: 11 дней
|
11 дней
|
|
Клинически значимые нежелательные явления
Временное ограничение: 11 дней
|
11 дней
|
|
Клинически значимые жизненные показатели
Временное ограничение: 11 дней
|
11 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A6131020
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .