Bioequivalencia de una formulación sublingual de alprazolam nueva y comercial
26 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Estudio de bioequivalencia cruzado bidireccional, aleatorizado, de dosis única, de etiqueta abierta que compara una nueva formulación de tableta sublingual de alprazolam con una tableta sublingual de alprazolam
Este estudio prueba la hipótesis de que la biodisponibilidad de alprazolam de una nueva formulación sublingual es la misma que la de una formulación sublingual existente.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos masculinos o femeninos sanos
- IMC 18 a 26.9
- debe dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- enfermedad clínicamente significativa
- glaucoma de ángulo estrecho
- prueba de drogas positiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tableta sublingual comercial de alprazolam
|
Comprimido de 0,5 mg, dosis única
|
|
Experimental: Tableta sublingual de prueba de alprazolam
|
Comprimido de 0,5 mg, dosis única
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Biodisponibilidad de alprazolam evaluada a partir del área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 11 días
|
11 días
|
|
Biodisponibilidad de alprazolam evaluada por la concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 11 días
|
11 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Alprazolam tiempo de máxima concentración (Tmax)
Periodo de tiempo: 11 días
|
11 días
|
|
Vida media del alprazolam
Periodo de tiempo: 11 días
|
11 días
|
|
Pruebas de laboratorio de seguridad clínicamente significativas
Periodo de tiempo: 11 días
|
11 días
|
|
Eventos adversos clínicamente significativos
Periodo de tiempo: 11 días
|
11 días
|
|
Signos vitales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: 11 días
|
11 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A6131020
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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