Bioequivalência de uma formulação sublingual nova e comercial de alprazolam
26 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Estudo de Bioequivalência Crossover de 2 Vias, Randomizado, Aberto, Dose Única, Comparando uma Nova Formulação de Comprimido Sublingual de Alprazolam a um Comprimido Sublingual de Alprazolam
Este estudo testa a hipótese de que a biodisponibilidade do alprazolam de uma nova formulação sublingual é a mesma de uma formulação sublingual existente.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens ou mulheres saudáveis
- IMC 18 a 26,9
- deve dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- doença clinicamente significativa
- glaucoma de ângulo estreito
- teste de drogas positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Alprazolam comprimido sublingual comercial
|
Comprimido de 0,5 mg, dose única
|
|
Experimental: Alprazolam teste comprimido sublingual
|
Comprimido de 0,5 mg, dose única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Biodisponibilidade de alprazolam avaliada a partir da área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: 11 dias
|
11 dias
|
|
Biodisponibilidade de alprazolam avaliada pela concentração máxima (Cmax)
Prazo: 11 dias
|
11 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alprazolam tempo de concentração máxima (Tmax)
Prazo: 11 dias
|
11 dias
|
|
Meia-vida do alprazolam
Prazo: 11 dias
|
11 dias
|
|
Testes laboratoriais de segurança clinicamente significativos
Prazo: 11 dias
|
11 dias
|
|
Eventos adversos clinicamente significativos
Prazo: 11 dias
|
11 dias
|
|
Sinais vitais clinicamente significativos
Prazo: 11 dias
|
11 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A6131020
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