Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalens för en ny och en kommersiell Alprazolam sublingual formulering

26 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Open-label, randomiserad, endos, 2-vägs crossover bioekvivalensstudie som jämför en ny Alprazolam sublingual tablettformulering med en Alprazolam sublingual tablett

Denna studie testar hypotesen att biotillgängligheten av alprazolam från en ny sublingual formulering är densamma som från en befintlig sublingual formulering.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska manliga eller kvinnliga försökspersoner
  • BMI 18 till 26,9
  • måste ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • kliniskt signifikant sjukdom
  • trångvinkelglaukom
  • positiv drogskärm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Alprazolam kommersiell sublingual tablett
Läkemedel: alprazolam kommersiell sublingual formulering
0,5 mg tablett, engångsdos
Experimentell: Alprazolam test sublingual tablett
Läkemedel: alprazolam test sublingual tablett
0,5 mg tablett, engångsdos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Alprazolams biotillgänglighet bedömd från området under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: 11 dagar
11 dagar
Alprazolams biotillgänglighet bedömd som toppkoncentration (Cmax)
Tidsram: 11 dagar
11 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Alprazolam tid för maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: 11 dagar
11 dagar
Halveringstid för alprazolam
Tidsram: 11 dagar
11 dagar
Kliniskt signifikanta säkerhetslaboratorietester
Tidsram: 11 dagar
11 dagar
Kliniskt signifikanta biverkningar
Tidsram: 11 dagar
11 dagar
Kliniskt signifikanta vitala tecken
Tidsram: 11 dagar
11 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A6131020

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på alprazolam kommersiell sublingual formulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera