Egy új és egy kereskedelmi forgalomba kerülő alprazolam szublingvális készítmény bioekvivalenciája
2021. január 26. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Nyílt címkés, randomizált, egyadagos, kétirányú keresztezett bioekvivalencia vizsgálat, amely egy új alprazolam nyelvalatti tabletta készítményt hasonlít össze egy alprazolam nyelvalatti tablettával
Ez a tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy az alprazolam biohasznosulása egy új szublingvális készítményből ugyanaz, mint egy meglévő szublingvális készítményé.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges férfi vagy női alanyok
- BMI 18-26,9
- tájékozott beleegyezését kell adnia
Kizárási kritériumok:
- klinikailag jelentős betegség
- szűk zugú glaukóma
- pozitív gyógyszerszűrés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alprazolam kereskedelmi forgalomban lévő nyelvalatti tabletta
|
0,5 mg-os tabletta, egyszeri adag
|
|
Kísérleti: Alprazolam teszt nyelvalatti tabletta
|
0,5 mg-os tabletta, egyszeri adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alprazolám biohasznosulása a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) alapján
Időkeret: 11 nap
|
11 nap
|
|
Az alprazolám biohasznosulása a csúcskoncentráció (Cmax) alapján
Időkeret: 11 nap
|
11 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Alprazolam maximális koncentrációjának ideje (Tmax)
Időkeret: 11 nap
|
11 nap
|
|
Az alprazolam felezési ideje
Időkeret: 11 nap
|
11 nap
|
|
Klinikailag jelentős biztonsági laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: 11 nap
|
11 nap
|
|
Klinikailag jelentős nemkívánatos események
Időkeret: 11 nap
|
11 nap
|
|
Klinikailag jelentős életjelek
Időkeret: 11 nap
|
11 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 26.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A6131020
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság