Bio-equivalentie van een nieuwe en een commerciële formulering van Alprazolam voor sublinguaal gebruik
26 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Open-label, gerandomiseerde, enkele dosis, 2-weg cross-over bio-equivalentiestudie waarin een nieuwe formulering van alprazolam voor sublinguaal gebruik wordt vergeleken met een alprazolam-tablet voor sublinguaal gebruik
Deze studie test de hypothese dat de biologische beschikbaarheid van alprazolam uit een nieuwe formulering voor sublinguaal gebruik dezelfde is als die uit een bestaande formulering voor sublinguaal gebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen
- BMI 18 tot 26,9
- moet geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- klinisch significante ziekte
- nauwe kamerhoekglaucoom
- positieve drugsscreening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alprazolam commerciële tablet voor sublinguaal gebruik
|
0,5 mg tablet, enkele dosis
|
|
Experimenteel: Alprazolam-testtablet voor sublinguaal gebruik
|
0,5 mg tablet, enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De biologische beschikbaarheid van alprazolam zoals beoordeeld op basis van de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 11 dagen
|
11 dagen
|
|
Alprazolam biologische beschikbaarheid zoals bepaald door piekconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 11 dagen
|
11 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Alprazolam tijd van maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: 11 dagen
|
11 dagen
|
|
Halfwaardetijd van alprazolam
Tijdsspanne: 11 dagen
|
11 dagen
|
|
Klinisch significante veiligheidslaboratoriumtests
Tijdsspanne: 11 dagen
|
11 dagen
|
|
Klinisch significante bijwerkingen
Tijdsspanne: 11 dagen
|
11 dagen
|
|
Klinisch significante vitale functies
Tijdsspanne: 11 dagen
|
11 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
28 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A6131020
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .