Bioequivalenza di una formulazione sublinguale di Alprazolam nuova e commerciale
26 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Studio di bioequivalenza in aperto, randomizzato, monodose, crossover a 2 vie che confronta una nuova formulazione di compresse sublinguali di alprazolam con una compressa sublinguale di alprazolam
Questo studio verifica l'ipotesi che la biodisponibilità di alprazolam da una nuova formulazione sublinguale sia la stessa di una formulazione sublinguale esistente.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti maschi o femmine sani
- IMC da 18 a 26,9
- deve dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- malattia clinicamente significativa
- glaucoma ad angolo stretto
- screening antidroga positivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Compressa sublinguale commerciale Alprazolam
|
Compressa da 0,5 mg, monodose
|
|
Sperimentale: Compressa sublinguale alprazolam test
|
Compressa da 0,5 mg, monodose
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Biodisponibilità di alprazolam valutata dall'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: 11 giorni
|
11 giorni
|
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Biodisponibilità di alprazolam valutata in base alla concentrazione di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 11 giorni
|
11 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo di massima concentrazione di alprazolam (Tmax)
Lasso di tempo: 11 giorni
|
11 giorni
|
|
Emivita di alprazolam
Lasso di tempo: 11 giorni
|
11 giorni
|
|
Test di laboratorio di sicurezza clinicamente significativi
Lasso di tempo: 11 giorni
|
11 giorni
|
|
Eventi avversi clinicamente significativi
Lasso di tempo: 11 giorni
|
11 giorni
|
|
Segni vitali clinicamente significativi
Lasso di tempo: 11 giorni
|
11 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
28 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A6131020
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