Uuden ja kaupallisen alpratsolaamikielenkielisen formulaation bioekvivalenssi
tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, 2-suuntainen crossover-bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan uutta alpratsolaamia kielenalaiseen tablettiformulaatioon alpratsolaamin sublingvaaliseen tablettiin
Tämä tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan alpratsolaamin biologinen hyötyosuus uudesta kielenalaisesta formulaatiosta on sama kuin olemassa olevan sublingvaalisen formulaation.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveitä miehiä tai naisia
- BMI 18-26,9
- on annettava tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- kliinisesti merkittävä sairaus
- kapeakulmaglaukooma
- positiivinen huumeiden näyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Alpratsolaami kaupallinen kielenalainen tabletti
|
0,5 mg tabletti, kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Alpratsolaamitesti sublingvaalinen tabletti
|
0,5 mg tabletti, kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alpratsolaamin biologinen hyötyosuus pitoisuus-aikakäyrän alta (AUC) arvioituna
Aikaikkuna: 11 päivää
|
11 päivää
|
|
Alpratsolaamin hyötyosuus huippupitoisuuden (Cmax) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 11 päivää
|
11 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alpratsolaamin enimmäispitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: 11 päivää
|
11 päivää
|
|
Alpratsolaamin puoliintumisaika
Aikaikkuna: 11 päivää
|
11 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävät turvallisuuslaboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: 11 päivää
|
11 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 11 päivää
|
11 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävät elintoiminnot
Aikaikkuna: 11 päivää
|
11 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A6131020
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .