Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalens av en ny og en kommersiell Alprazolam sublingual formulering

26. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Open-label, randomisert, enkeltdose, 2-veis crossover bioekvivalensstudie som sammenligner en ny Alprazolam sublingual tablettformulering med en Alprazolam sublingual tablett

Denne studien tester hypotesen om at biotilgjengeligheten til alprazolam fra en ny sublingual formulering er den samme som fra en eksisterende sublingual formulering.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner
  • BMI 18 til 26,9
  • må gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk signifikant sykdom
  • trangvinklet glaukom
  • positiv medikamentskjerm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Alprazolam kommersiell sublingual tablett
Legemiddel: alprazolam kommersiell sublingual formulering
0,5 mg tablett, enkeltdose
Eksperimentell: Alprazolam test sublingual tablett
Legemiddel: alprazolam test sublingual tablett
0,5 mg tablett, enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alprazolam biotilgjengelighet som vurdert fra området under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: 11 dager
11 dager
Alprazolams biotilgjengelighet vurdert ved toppkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 11 dager
11 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alprazolam tid for maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 11 dager
11 dager
Halveringstid for alprazolam
Tidsramme: 11 dager
11 dager
Klinisk signifikante sikkerhetslaboratorietester
Tidsramme: 11 dager
11 dager
Klinisk signifikante bivirkninger
Tidsramme: 11 dager
11 dager
Klinisk signifikante vitale tegn
Tidsramme: 11 dager
11 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A6131020

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på alprazolam kommersiell sublingual formulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere