アトピー性皮膚炎の小児患者における希釈漂白浴
2020年3月18日 更新者：University of Texas Southwestern Medical Center
アトピー性皮膚炎の小児患者の皮膚疾患管理に対する希釈漂白浴の有効性を評価するための無作為化、対照、評価者盲検研究
この研究の目的は、中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者の疾患の重症度を週 2 回の 10 分間の希釈漂白浴が軽減するかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Children's Medical Center of Dallas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意時の年齢が2〜17歳。 親または法定後見人は、研究への参加に同意し、承認する必要があります。
- あらゆる民族的背景の男性または女性。
- 英語またはスペイン語を話す。
- -登録前の少なくとも6か月間のアトピー性皮膚炎の臨床診断。
- -EASIスコアで評価された中等度から重度のアトピー性皮膚炎を持っている必要があります。
- -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。
- 患者および/または家族は、研究プロトコルで処方されたもの以外の処方薬または市販薬を使用しないことに同意する必要があります。
除外基準:
- -最初の訪問時の細菌またはウイルスの重複感染の臨床的証拠。
- -登録前2か月以内に光線療法を受けた。
- -登録前2か月以内にアトピー性皮膚炎の全身薬、またはアトピー性皮膚炎の評価に影響を与える可能性のある薬を投与されたことがある。
- -アナフィラキシーを含む既知の過敏反応を治療に使用される局所薬のいずれかに持っています（つまり、 局所ステロイド、漂白剤）
- -治験薬または手順を使用した別の臨床試験への参加。
- -研究への参加中に妊娠中または妊娠または手術を計画している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：希釈漂白剤浴
介入群の患者は、希薄な漂白剤浴に週 2 回 10 分間入浴するように指示されます。
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介入群の患者は、希薄な漂白剤浴に週 2 回 10 分間入浴するように指示されます。
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プラセボコンパレーター：水
プラセボ群の患者は、週に 2 回、淡水で 10 分間入浴するように指示されます。
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プラセボ群の患者は、週に 2 回、淡水で 10 分間入浴するように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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湿疹の面積と重症度指数スコア (EASI)
時間枠：1か月および3か月のフォローアップ時のベースラインからのEASIスコアの変化
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EASI スコアは、ベースライン、1 か月、および 3 か月のフォローアップで記録されます。
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1か月および3か月のフォローアップ時のベースラインからのEASIスコアの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師の総合評価 (IGA)
時間枠：1か月および3か月のフォローアップでのIGAスコアのベースラインからの変化
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IGA スコアは、ベースライン、1 か月、および 3 か月のフォローアップで記録されます。
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1か月および3か月のフォローアップでのIGAスコアのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月18日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。