Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verdunde bleekbaden bij pediatrische patiënten met atopische dermatitis

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, door beoordelaars geblindeerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van verdunde bleekbaden bij de bestrijding van huidziekten bij pediatrische patiënten met atopische dermatitis

Het doel van deze studie is om te bepalen of tweemaal per week 10 minuten verdunde bleekwaterbaden de ernst van de ziekte verminderen bij patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 2-17 jaar oud op het moment van toestemming. Een ouder of wettelijke voogd moet toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Man of vrouw van welke etnische achtergrond dan ook.
  • Engels of Spaans sprekend.
  • Een klinische diagnose van atopische dermatitis gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Moet matige tot ernstige atopische dermatitis hebben, zoals beoordeeld door de EASI-score.
  • In staat zijn zich te houden aan het schema voor studiebezoeken en andere protocolvereisten.
  • Patiënten en/of familieleden moeten ermee instemmen om geen ander recept of vrij verkrijgbare medicijnen te gebruiken dan degene die zijn voorgeschreven door het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch bewijs van bacteriële of virale superinfectie bij het eerste bezoek.
  • Binnen 2 maanden voorafgaand aan de inschrijving fototherapie hebben gekregen.
  • Systemische medicatie hebben gekregen voor atopische dermatitis of medicatie die de evaluatie van atopische dermatitis kan beïnvloeden binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Een bekende overgevoeligheidsreactie hebben, waaronder anafylaxie, op een van de topische middelen die voor de behandeling worden gebruikt (d.w.z. lokale steroïden, bleekmiddel)
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met behulp van een onderzoeksmiddel of procedure.
  • Zwanger of van plan om zwanger te worden of geopereerd te worden tijdens deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Verdunde bleekwaterbaden
Patiënten in de interventiegroep zullen worden geïnstrueerd om tweemaal per week gedurende 10 minuten in een bad met verdund bleekwater te baden.
Patiënten in de interventiegroep zullen worden geïnstrueerd om tweemaal per week gedurende 10 minuten in een bad met verdund bleekwater te baden.
Placebo-vergelijker: Water
Patiënten in de placebogroep zullen worden geïnstrueerd om tweemaal per week gedurende 10 minuten in gewoon water te baden.
Patiënten in de placebogroep zullen worden geïnstrueerd om tweemaal per week gedurende 10 minuten in gewoon water te baden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eczeemgebied en Severity Index Score (EASI)
Tijdsspanne: Verandering in EASI-score vanaf baseline na 1 maand en 3 maanden follow-ups
De EASI-score wordt geregistreerd bij baseline, 1 maand en 3 maanden follow-ups.
Verandering in EASI-score vanaf baseline na 1 maand en 3 maanden follow-ups

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Investigator's Global Assessment (IGA)
Tijdsspanne: Verandering in IGA-score vanaf baseline na 1 maand en 3 maanden follow-ups
IGA-scores worden geregistreerd bij baseline, 1 maand en 3 maanden follow-ups.
Verandering in IGA-score vanaf baseline na 1 maand en 3 maanden follow-ups

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verdunde bleekwaterbaden

3
Abonneren