- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01286220
Verdunde bleekbaden bij pediatrische patiënten met atopische dermatitis
18 maart 2020 bijgewerkt door: University of Texas Southwestern Medical Center
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, door beoordelaars geblindeerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van verdunde bleekbaden bij de bestrijding van huidziekten bij pediatrische patiënten met atopische dermatitis
Het doel van deze studie is om te bepalen of tweemaal per week 10 minuten verdunde bleekwaterbaden de ernst van de ziekte verminderen bij patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 2-17 jaar oud op het moment van toestemming. Een ouder of wettelijke voogd moet toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
- Man of vrouw van welke etnische achtergrond dan ook.
- Engels of Spaans sprekend.
- Een klinische diagnose van atopische dermatitis gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Moet matige tot ernstige atopische dermatitis hebben, zoals beoordeeld door de EASI-score.
- In staat zijn zich te houden aan het schema voor studiebezoeken en andere protocolvereisten.
- Patiënten en/of familieleden moeten ermee instemmen om geen ander recept of vrij verkrijgbare medicijnen te gebruiken dan degene die zijn voorgeschreven door het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch bewijs van bacteriële of virale superinfectie bij het eerste bezoek.
- Binnen 2 maanden voorafgaand aan de inschrijving fototherapie hebben gekregen.
- Systemische medicatie hebben gekregen voor atopische dermatitis of medicatie die de evaluatie van atopische dermatitis kan beïnvloeden binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Een bekende overgevoeligheidsreactie hebben, waaronder anafylaxie, op een van de topische middelen die voor de behandeling worden gebruikt (d.w.z. lokale steroïden, bleekmiddel)
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met behulp van een onderzoeksmiddel of procedure.
- Zwanger of van plan om zwanger te worden of geopereerd te worden tijdens deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Verdunde bleekwaterbaden
Patiënten in de interventiegroep zullen worden geïnstrueerd om tweemaal per week gedurende 10 minuten in een bad met verdund bleekwater te baden.
|
Patiënten in de interventiegroep zullen worden geïnstrueerd om tweemaal per week gedurende 10 minuten in een bad met verdund bleekwater te baden.
|
Placebo-vergelijker: Water
Patiënten in de placebogroep zullen worden geïnstrueerd om tweemaal per week gedurende 10 minuten in gewoon water te baden.
|
Patiënten in de placebogroep zullen worden geïnstrueerd om tweemaal per week gedurende 10 minuten in gewoon water te baden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Eczeemgebied en Severity Index Score (EASI)
Tijdsspanne: Verandering in EASI-score vanaf baseline na 1 maand en 3 maanden follow-ups
|
De EASI-score wordt geregistreerd bij baseline, 1 maand en 3 maanden follow-ups.
|
Verandering in EASI-score vanaf baseline na 1 maand en 3 maanden follow-ups
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Investigator's Global Assessment (IGA)
Tijdsspanne: Verandering in IGA-score vanaf baseline na 1 maand en 3 maanden follow-ups
|
IGA-scores worden geregistreerd bij baseline, 1 maand en 3 maanden follow-ups.
|
Verandering in IGA-score vanaf baseline na 1 maand en 3 maanden follow-ups
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
31 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU 012010-059
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Verdunde bleekwaterbaden
-
Oregon Health and Science UniversityIngetrokkenEen in vivo vergelijking van de debridementefficiëntie van naaldirrigatie versus ultrasone irrigatieUitroeiing van de tandpulp
-
Bozyaka Training and Research HospitalWerving
-
Istanbul Medeniyet UniversityVoltooid
-
Marmara UniversityVoltooidAxiale spondyloartritis | Centrale sensibilisatieKalkoen
-
Bezmialem Vakif UniversityVoltooid