Zředěné bělicí koupele u dětských pacientů s atopickou dermatitidou
18. března 2020 aktualizováno: University of Texas Southwestern Medical Center
Randomizovaná, kontrolovaná, hodnotitelem zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti koupelí se zředěným bělením na kontrolu kožních onemocnění u dětských pacientů s atopickou dermatitidou
Účelem této studie je zjistit, zda dvakrát týdně 10minutové zředěné bělicí koupele snižují závažnost onemocnění u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 2-17 let v době udělení souhlasu. Rodič nebo zákonný zástupce bude muset souhlasit a povolit jejich zařazení do studie.
- Muž nebo žena jakéhokoli etnického původu.
- Anglicky nebo španělsky mluvící.
- Klinická diagnóza atopické dermatitidy po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením.
- Musí mít středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidu podle skóre EASI.
- Schopnost dodržovat harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
- Pacienti a/nebo rodinní příslušníci musí souhlasit s tím, že nebudou používat žádné jiné léky na předpis nebo volně prodejné léky než ty, které jsou předepsány protokolem studie.
Kritéria vyloučení:
- Klinický důkaz bakteriální nebo virové superinfekce při první návštěvě.
- Podstoupili fototerapii do 2 měsíců před zařazením.
- Během 2 měsíců před zařazením do studie jste obdrželi jakýkoli systémový lék na atopickou dermatitidu nebo jakýkoli jiný, který může ovlivnit hodnocení atopické dermatitidy.
- Mají známou reakci přecitlivělosti, včetně anafylaxe, na kteroukoli z topických látek používaných k léčbě (tj. topické steroidy, bělidlo)
- Účast v jiném klinickém hodnocení s použitím zkoumaného činidla nebo postupu.
- Těhotná nebo plánující těhotenství nebo operaci během účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zředěné bělicí koupele
Pacienti v intervenční skupině budou instruováni, aby se koupali ve zředěné bělící lázni dvakrát týdně po dobu 10 minut.
|
Pacienti v intervenční skupině budou instruováni, aby se koupali ve zředěné bělící lázni dvakrát týdně po dobu 10 minut.
|
|
Komparátor placeba: Voda
Pacienti ve skupině s placebem budou instruováni, aby se koupali v čisté vodě dvakrát týdně po dobu 10 minut.
|
Pacienti ve skupině s placebem budou instruováni, aby se koupali v čisté vodě dvakrát týdně po dobu 10 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre oblasti a závažnosti ekzému (EASI)
Časové okno: Změna skóre EASI od výchozí hodnoty po 1 měsíci a 3 měsících sledování
|
Skóre EASI se zaznamenává na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce sledování.
|
Změna skóre EASI od výchozí hodnoty po 1 měsíci a 3 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální hodnocení vyšetřovatele (IGA)
Časové okno: Změna skóre IGA od výchozí hodnoty po 1 měsíci a 3 měsících sledování
|
Skóre IGA se zaznamenává na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce sledování.
|
Změna skóre IGA od výchozí hodnoty po 1 měsíci a 3 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
31. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU 012010-059
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zředěné bělicí koupele
-
Oregon Health and Science UniversityStaženo
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoEkzém | Atopická dermatitida | Atopická dermatitida a související stavySpojené státy
-
Tanta UniversityZápis na pozvánkuBělení; Uspokojivý | Citlivost na bělení | Účinnost běleníEgypt