Baños de lejía diluida en pacientes pediátricos con dermatitis atópica
18 de marzo de 2020 actualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center
Un estudio aleatorizado, controlado y cegado por evaluador para evaluar la eficacia de los baños de lejía diluidos en el control de enfermedades de la piel en pacientes pediátricos con dermatitis atópica
El propósito de este estudio es determinar si los baños de lejía diluida de 10 minutos dos veces por semana disminuyen la gravedad de la enfermedad en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 2-17 años de edad en el momento del consentimiento. Se requerirá que un padre o tutor legal dé su consentimiento y autorice su inscripción en el estudio.
- Hombre o mujer de cualquier origen étnico.
- Habla ingles o español.
- Un diagnóstico clínico de dermatitis atópica durante al menos 6 meses antes de la inscripción.
- Debe tener dermatitis atópica de moderada a grave según la puntuación EASI.
- Capaz de cumplir con el programa de visitas de estudio y otros requisitos de protocolo.
- Los pacientes y/o familiares deben aceptar no usar ningún otro medicamento recetado o de venta libre que no sea el indicado en el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Evidencia clínica de sobreinfección bacteriana o viral en la primera visita.
- Haber recibido fototerapia dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción.
- Haber recibido algún medicamento sistémico para la dermatitis atópica o cualquiera que pueda afectar la evaluación de la dermatitis atópica dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción.
- Tiene una respuesta de hipersensibilidad conocida, incluida la anafilaxia, a cualquiera de los tópicos utilizados para el tratamiento (es decir, esteroides tópicos, lejía)
- Participación en otro ensayo clínico utilizando un agente o procedimiento en investigación.
- Embarazada o planeando un embarazo o cirugía durante la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Baños de lejía diluida
A los pacientes del grupo de intervención se les indicará que se bañen en un baño de cloro diluido dos veces por semana durante 10 minutos.
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A los pacientes del grupo de intervención se les indicará que se bañen en un baño de cloro diluido dos veces por semana durante 10 minutos.
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Comparador de placebos: Agua
A los pacientes del grupo de placebo se les indicará que se bañen en agua corriente dos veces por semana durante 10 minutos.
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A los pacientes del grupo de placebo se les indicará que se bañen en agua corriente dos veces por semana durante 10 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje del índice de área y gravedad del eccema (EASI)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación EASI desde el inicio en los seguimientos de 1 mes y 3 meses
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La puntuación EASI se registra al inicio y en los seguimientos de 1 mes y 3 meses.
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Cambio en la puntuación EASI desde el inicio en los seguimientos de 1 mes y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación IGA desde el inicio al mes y seguimiento a los 3 meses
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Las puntuaciones de IGA se registran al inicio del estudio y en los seguimientos de 1 mes y 3 meses.
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Cambio en la puntuación IGA desde el inicio al mes y seguimiento a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU 012010-059
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