Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fortynd blegemiddelbade hos pædiatriske patienter med atopisk dermatitis

18. marts 2020 opdateret af: University of Texas Southwestern Medical Center

En randomiseret, kontrolleret, evaluator-blind undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​fortyndede blegemiddelbade på hudsygdomskontrol hos pædiatriske patienter med atopisk dermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om to gange om ugen 10 minutters fortyndede blegebade nedsætter sygdommens sværhedsgrad hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 2-17 år på tidspunktet for samtykke. En forælder eller værge skal give samtykke til og godkende deres tilmelding til undersøgelsen.
  • Mand eller kvinde af enhver etnisk baggrund.
  • engelsk eller spansktalende.
  • En klinisk diagnose af atopisk dermatitis i mindst 6 måneder før indskrivning.
  • Skal have moderat til svær atopisk dermatitis som vurderet af EASI-score.
  • I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
  • Patienter og/eller familiemedlemmer skal acceptere ikke at bruge andre receptpligtige eller håndkøbslægemidler end dem, der er foreskrevet i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk bevis for bakteriel eller viral superinfektion ved første besøg.
  • Har modtaget fototerapi inden for 2 måneder før indskrivning.
  • Har modtaget systemisk medicin mod atopisk dermatitis eller noget, der kan påvirke evalueringen af ​​atopisk dermatitis inden for 2 måneder før indskrivning.
  • Har en kendt overfølsomhedsreaktion, inklusive anafylaksi, over for ethvert af de topikaler, der anvendes til behandling (dvs. topiske steroider, blegemiddel)
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg ved hjælp af et forsøgsmiddel eller -procedure.
  • Gravid eller planlægger graviditet eller operation under deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fortynd blegemiddelbade
Patienter i interventionsgruppen vil blive instrueret i at bade i et fortyndet blegebad to gange om ugen i 10 minutter.
Andet: Fortynd blegemiddelbade
Patienter i interventionsgruppen vil blive instrueret i at bade i et fortyndet blegebad to gange om ugen i 10 minutter.
Placebo komparator: Vand
Patienter i placebogruppen vil blive instrueret i at bade i almindeligt vand to gange om ugen i 10 minutter.
Andet: Vand
Patienter i placebogruppen vil blive instrueret i at bade i almindeligt vand to gange om ugen i 10 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksem Area and Severity Index Score (EASI)
Tidsramme: Ændring i EASI-score fra baseline ved 1 måneds og 3 måneders opfølgning
EASI-score er registreret ved baseline, 1 måned og 3 måneders opfølgning.
Ændring i EASI-score fra baseline ved 1 måneds og 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Ændring i IGA-score fra baseline ved 1 måneds og 3 måneders opfølgning
IGA-resultater registreres ved baseline, 1 måned og 3 måneders opfølgning.
Ændring i IGA-score fra baseline ved 1 måneds og 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

Children's Medical Center Dallas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2011

Først opslået (Skøn)

31. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 012010-059

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til svær atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Fortynd blegemiddelbade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner