Bagni di candeggina diluiti in pazienti pediatrici con dermatite atopica
18 marzo 2020 aggiornato da: University of Texas Southwestern Medical Center
Uno studio randomizzato, controllato, valutatore in cieco per valutare l'efficacia dei bagni di candeggina diluita sul controllo delle malattie della pelle nei pazienti pediatrici con dermatite atopica
Lo scopo di questo studio è determinare se i bagni di candeggina diluiti di 10 minuti due volte alla settimana riducono la gravità della malattia nei pazienti con dermatite atopica da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 2-17 anni di età al momento del consenso. Un genitore o tutore legale sarà tenuto ad acconsentire e autorizzare la loro iscrizione allo studio.
- Maschio o femmina di qualsiasi origine etnica.
- Parlando inglese o spagnolo.
- Una diagnosi clinica di dermatite atopica per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento.
- Deve avere una dermatite atopica da moderata a grave come valutato dal punteggio EASI.
- In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
- I pazienti e/oi familiari devono accettare di non utilizzare altri farmaci su prescrizione o da banco diversi da quelli prescritti dal protocollo di studio.
Criteri di esclusione:
- Evidenza clinica di superinfezione batterica o virale alla prima visita.
- Avere ricevuto fototerapia entro 2 mesi prima dell'arruolamento.
- Avere ricevuto qualsiasi farmaco sistemico per la dermatite atopica o qualsiasi farmaco che possa influenzare la valutazione della dermatite atopica entro 2 mesi prima dell'arruolamento.
- Avere una risposta di ipersensibilità nota, inclusa l'anafilassi, a uno qualsiasi dei topici utilizzati per il trattamento (ad es. steroidi topici, candeggina)
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica utilizzando un agente o una procedura sperimentale.
- Gravidanza o pianificazione di gravidanza o intervento chirurgico durante la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Bagni di candeggina diluiti
I pazienti nel gruppo di intervento saranno istruiti a fare il bagno in un bagno di candeggina diluito due volte alla settimana per 10 minuti.
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I pazienti nel gruppo di intervento saranno istruiti a fare il bagno in un bagno di candeggina diluito due volte alla settimana per 10 minuti.
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Comparatore placebo: Acqua
Ai pazienti nel gruppo placebo verrà chiesto di fare il bagno in acqua naturale due volte alla settimana per 10 minuti.
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Ai pazienti nel gruppo placebo verrà chiesto di fare il bagno in acqua naturale due volte alla settimana per 10 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio EASI rispetto al basale ai follow-up di 1 mese e 3 mesi
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Il punteggio EASI viene registrato al basale, ai follow-up a 1 mese e a 3 mesi.
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Variazione del punteggio EASI rispetto al basale ai follow-up di 1 mese e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione globale dello sperimentatore (IGA)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio IGA rispetto al basale ai follow-up di 1 mese e 3 mesi
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I punteggi IGA sono registrati al basale, 1 mese e 3 mesi di follow-up.
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Variazione del punteggio IGA rispetto al basale ai follow-up di 1 mese e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
31 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 012010-059
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