- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01286220
Verdünnte Bleichbäder bei pädiatrischen Patienten mit atopischer Dermatitis
18. März 2020 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center
Eine randomisierte, kontrollierte, verblindete Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von verdünnten Bleichbädern zur Kontrolle von Hautkrankheiten bei pädiatrischen Patienten mit atopischer Dermatitis
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob zweimal wöchentlich 10-minütige verdünnte Bleichbäder die Schwere der Erkrankung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis verringern.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 2-17 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung. Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter muss der Teilnahme an der Studie zustimmen und diese genehmigen.
- Mann oder Frau jeglichen ethnischen Hintergrunds.
- Englisch oder Spanisch sprechend.
- Eine klinische Diagnose von atopischer Dermatitis für mindestens 6 Monate vor der Einschreibung.
- Muss gemäß EASI-Score an mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis leiden.
- Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten.
- Patienten und/oder Familienmitglieder müssen zustimmen, keine anderen verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente als die im Studienprotokoll vorgeschriebenen zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Klinischer Nachweis einer bakteriellen oder viralen Superinfektion beim ersten Besuch.
- Haben innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung eine Phototherapie erhalten.
- Sie haben innerhalb von 2 Monaten vor der Registrierung systemische Medikamente gegen atopische Dermatitis erhalten oder solche, die die Bewertung der atopischen Dermatitis beeinflussen können.
- Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeitsreaktion, einschließlich Anaphylaxie, auf eines der zur Behandlung verwendeten topischen Arzneimittel (z. topische Steroide, Bleichmittel)
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -verfahren.
- Schwanger oder geplante Schwangerschaft oder Operation während der Teilnahme an der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Bleichbäder verdünnen
Patienten in der Interventionsgruppe werden angewiesen, zweimal wöchentlich 10 Minuten lang in einem verdünnten Bleichbad zu baden.
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Patienten in der Interventionsgruppe werden angewiesen, zweimal wöchentlich 10 Minuten lang in einem verdünnten Bleichbad zu baden.
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Placebo-Komparator: Wasser
Patienten in der Placebogruppe werden angewiesen, zweimal wöchentlich 10 Minuten lang in klarem Wasser zu baden.
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Patienten in der Placebogruppe werden angewiesen, zweimal wöchentlich 10 Minuten lang in klarem Wasser zu baden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eczema Area and Severity Index Score (EASI)
Zeitfenster: Veränderung des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat und 3 Monaten Follow-up
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Der EASI-Score wird zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 3 Monaten aufgezeichnet.
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Veränderung des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat und 3 Monaten Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Globale Bewertung des Ermittlers (IGA)
Zeitfenster: Veränderung des IGA-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat und 3 Monaten Follow-up
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IGA-Scores werden zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate Follow-up aufgezeichnet.
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Veränderung des IGA-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat und 3 Monaten Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU 012010-059
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