- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01286220
Utspädda blekmedelsbad hos pediatriska patienter med atopisk dermatit
18 mars 2020 uppdaterad av: University of Texas Southwestern Medical Center
En randomiserad, kontrollerad, utvärderare-blind studie för att utvärdera effektiviteten av utspädda blekmedelsbad på hudsjukdomskontroll hos pediatriska patienter med atopisk dermatit
Syftet med denna studie är att fastställa om två gånger i veckan 10 minuters utspädda blekmedelsbad minskar sjukdomens svårighetsgrad hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 2-17 år vid tidpunkten för samtycke. En förälder eller vårdnadshavare kommer att behöva samtycka och godkänna sin registrering i studien.
- Man eller kvinna oavsett etnisk bakgrund.
- Engelsk eller spansktalande.
- En klinisk diagnos av atopisk dermatit i minst 6 månader före inskrivning.
- Måste ha måttlig till svår atopisk dermatit enligt EASI-poängen.
- Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
- Patienter och/eller familjemedlemmar måste gå med på att inte använda andra receptbelagda eller receptfria läkemedel än de som föreskrivs i studieprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Kliniska bevis på bakteriell eller viral superinfektion vid första besöket.
- Har fått fototerapi inom 2 månader före inskrivning.
- Har fått någon systemisk medicinering för atopisk dermatit eller någon som kan påverka utvärderingen av atopisk dermatit inom 2 månader före inskrivningen.
- Har ett känt överkänslighetssvar, inklusive anafylaxi, mot något av de utvärtes som används för behandling (d.v.s. topikala steroider, blekmedel)
- Deltagande i en annan klinisk prövning med hjälp av ett prövningsmedel eller förfarande.
- Gravid eller planerar graviditet eller operation under deltagandet i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Späd blekmedel bad
Patienter i interventionsgruppen kommer att instrueras att bada i ett utspätt blekmedelsbad två gånger i veckan i 10 minuter.
|
Patienter i interventionsgruppen kommer att instrueras att bada i ett utspätt blekmedelsbad två gånger i veckan i 10 minuter.
|
Placebo-jämförare: Vatten
Patienter i placebogruppen kommer att instrueras att bada i vanligt vatten två gånger i veckan i 10 minuter.
|
Patienter i placebogruppen kommer att instrueras att bada i vanligt vatten två gånger i veckan i 10 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Eksemområde och svårighetsgradsindex (EASI)
Tidsram: Förändring i EASI-poäng från baslinjen vid 1 månads och 3 månaders uppföljning
|
EASI-poängen registreras vid baslinje, 1 månad och 3 månaders uppföljning.
|
Förändring i EASI-poäng från baslinjen vid 1 månads och 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsram: Förändring i IGA-poäng från baslinjen vid 1 månads och 3 månaders uppföljning
|
IGA-poäng registreras vid baslinje, 1 månad och 3 månaders uppföljning.
|
Förändring i IGA-poäng från baslinjen vid 1 månads och 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
31 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU 012010-059
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Späd blekmedel bad
-
University of California, DavisAvslutadAtopisk dermatitFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutadHudinfektion med stafylokocker | Böld | Furunkulos | Staphylococcus aureus | MRSA-infektionFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityIndragenExstirpation av tandmassan
-
Biocool ABAvslutadPlack PsoriasisSverige
-
University of North Carolina, Chapel HillAvslutadEksem | Atopisk dermatit | Atopisk dermatit och relaterade tillståndFörenta staterna
-
Universidade Estadual de LondrinaUniversidade Norte do ParanáOkändBronkopulmonell dysplasiBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännu
-
Istanbul Medeniyet UniversityAvslutad
-
Bezmialem Vakif UniversityAvslutad
-
Bozyaka Training and Research HospitalRekrytering