Rozcieńczone kąpiele wybielające u pacjentów pediatrycznych z atopowym zapaleniem skóry
18 marca 2020 zaktualizowane przez: University of Texas Southwestern Medical Center
Randomizowane, kontrolowane, zaślepione przez oceniającego badanie mające na celu ocenę skuteczności rozcieńczonych kąpieli wybielających w kontroli chorób skóry u dzieci i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry
Celem tego badania jest określenie, czy 10-minutowe kąpiele w rozcieńczonym wybielaczu dwa razy w tygodniu zmniejszają nasilenie choroby u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 2-17 lat w momencie wyrażenia zgody. Rodzic lub opiekun prawny będzie musiał wyrazić zgodę i wyrazić zgodę na udział w badaniu.
- Mężczyzna lub kobieta dowolnego pochodzenia etnicznego.
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku.
- Kliniczne rozpoznanie atopowego zapalenia skóry przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem.
- Musi mieć umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry, zgodnie z oceną EASI.
- Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
- Pacjenci i/lub członkowie rodziny muszą wyrazić zgodę na niestosowanie żadnych innych leków na receptę lub bez recepty innych niż te przepisane w protokole badania.
Kryteria wyłączenia:
- Kliniczne dowody nadkażenia bakteryjnego lub wirusowego podczas pierwszej wizyty.
- Otrzymał fototerapię w ciągu 2 miesięcy przed rejestracją.
- Otrzymali jakiekolwiek ogólnoustrojowe leki na atopowe zapalenie skóry lub jakiekolwiek, które mogą wpływać na ocenę atopowego zapalenia skóry w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem.
- Mają znaną reakcję nadwrażliwości, w tym anafilaksję, na którykolwiek ze środków miejscowych stosowanych w leczeniu (tj. miejscowe sterydy, wybielacze)
- Udział w innym badaniu klinicznym z użyciem badanego środka lub procedury.
- Ciąża lub planowanie ciąży lub operacja podczas udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rozcieńczone kąpiele wybielające
Pacjenci w grupie interwencyjnej zostaną poinstruowani, aby kąpać się w rozcieńczonej kąpieli wybielającej dwa razy w tygodniu przez 10 minut.
|
Pacjenci w grupie interwencyjnej zostaną poinstruowani, aby kąpać się w rozcieńczonej kąpieli wybielającej dwa razy w tygodniu przez 10 minut.
|
|
Komparator placebo: Woda
Pacjenci z grupy placebo zostaną poinstruowani, aby kąpali się w czystej wodzie dwa razy w tygodniu przez 10 minut.
|
Pacjenci z grupy placebo zostaną poinstruowani, aby kąpali się w czystej wodzie dwa razy w tygodniu przez 10 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku EASI od wartości wyjściowej po 1 miesiącu i 3 miesiącach obserwacji
|
Wynik EASI jest rejestrowany na początku badania, po 1 miesiącu i 3 miesiącach obserwacji.
|
Zmiana wyniku EASI od wartości wyjściowej po 1 miesiącu i 3 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna ocena badacza (IGA)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku IGA od wartości wyjściowej po 1 miesiącu i 3 miesiącach obserwacji
|
Wyniki IGA są rejestrowane na początku badania, po 1 miesiącu i 3 miesiącach obserwacji.
|
Zmiana wyniku IGA od wartości wyjściowej po 1 miesiącu i 3 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU 012010-059
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .