特应性皮炎儿科患者的稀释漂白浴
2020年3月18日 更新者：University of Texas Southwestern Medical Center
一项评估稀释漂白浴对特应性皮炎儿科患者皮肤病控制效果的随机、对照、评估者盲法研究
本研究的目的是确定每周两次每次 10 分钟的稀释漂白浴是否能降低中度至重度特应性皮炎患者的疾病严重程度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意时 2-17 岁。 父母或法定监护人将需要同意并授权他们参加研究。
- 任何种族背景的男性或女性。
- 讲英语或西班牙语。
- 入组前至少 6 个月有特应性皮炎的临床诊断。
- 必须患有由 EASI 评分评定的中度至重度特应性皮炎。
- 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
- 患者和/或家庭成员必须同意不使用研究方案规定以外的任何其他处方药或非处方药。
排除标准：
- 初次就诊时有细菌或病毒双重感染的临床证据。
- 入组前 2 个月内接受过光疗。
- 在入组前 2 个月内接受过任何治疗特应性皮炎或任何可能影响特应性皮炎评估的全身药物治疗。
- 对用于治疗的任何局部用药（即 外用类固醇、漂白剂）
- 使用研究药物或程序参与另一项临床试验。
- 在参与研究期间怀孕或计划怀孕或手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：稀释漂白浴
干预组的患者将被指导每周两次在稀释漂白浴中沐浴 10 分钟。
|
干预组的患者将被指导每周两次在稀释漂白浴中沐浴 10 分钟。
|
|
安慰剂比较：水
安慰剂组的患者将被指导每周用清水洗澡两次，每次 10 分钟。
|
安慰剂组的患者将被指导每周用清水洗澡两次，每次 10 分钟。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
湿疹面积和严重程度指数评分 (EASI)
大体时间：在 1 个月和 3 个月的随访中 EASI 评分相对于基线的变化
|
在基线、1 个月和 3 个月的随访中记录 EASI 分数。
|
在 1 个月和 3 个月的随访中 EASI 评分相对于基线的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究者的整体评估 (IGA)
大体时间：1 个月和 3 个月随访时 IGA 评分相对于基线的变化
|
在基线、1 个月和 3 个月的随访中记录 IGA 分数。
|
1 个月和 3 个月随访时 IGA 评分相对于基线的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月28日
首次发布 (估计)
2011年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月18日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.