Banhos de água sanitária diluída em pacientes pediátricos com dermatite atópica
18 de março de 2020 atualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center
Um estudo randomizado, controlado e cego para avaliar a eficácia de banhos de água sanitária diluída no controle de doenças de pele em pacientes pediátricos com dermatite atópica
O objetivo deste estudo é determinar se banhos de água sanitária diluída de 10 minutos duas vezes por semana diminuem a gravidade da doença em pacientes com dermatite atópica moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 2-17 anos de idade no momento do consentimento. Um pai ou responsável legal será obrigado a consentir e autorizar sua inscrição no estudo.
- Homem ou mulher de qualquer origem étnica.
- Falando inglês ou espanhol.
- Um diagnóstico clínico de dermatite atópica por pelo menos 6 meses antes da inscrição.
- Deve ter dermatite atópica moderada a grave, conforme classificado pela pontuação EASI.
- Capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
- Os pacientes e/ou familiares devem concordar em não usar nenhuma outra prescrição ou medicamento de venda livre além dos prescritos pelo protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Evidência clínica de superinfecção bacteriana ou viral na primeira visita.
- Ter recebido fototerapia dentro de 2 meses antes da inscrição.
- Ter recebido qualquer medicação sistêmica para dermatite atópica ou qualquer outra que possa afetar a avaliação da dermatite atópica dentro de 2 meses antes da inscrição.
- Tem uma resposta de hipersensibilidade conhecida, incluindo anafilaxia, a qualquer um dos tópicos usados para tratamento (ou seja, esteroides tópicos, água sanitária)
- Participação em outro ensaio clínico usando um agente ou procedimento em investigação.
- Grávida ou planejando gravidez ou cirurgia durante a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Banhos de lixívia diluída
Os pacientes do grupo de intervenção serão instruídos a tomar banho em água sanitária diluída duas vezes por semana por 10 minutos.
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Os pacientes do grupo de intervenção serão instruídos a tomar banho em água sanitária diluída duas vezes por semana por 10 minutos.
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Comparador de Placebo: Água
Os pacientes do grupo placebo serão instruídos a tomar banho em água pura duas vezes por semana por 10 minutos.
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Os pacientes do grupo placebo serão instruídos a tomar banho em água pura duas vezes por semana por 10 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI)
Prazo: Mudança na pontuação EASI desde o início em acompanhamentos de 1 mês e 3 meses
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A pontuação EASI é registrada na linha de base, acompanhamentos de 1 mês e 3 meses.
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Mudança na pontuação EASI desde o início em acompanhamentos de 1 mês e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: Mudança na pontuação IGA desde o início em acompanhamentos de 1 mês e 3 meses
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As pontuações IGA são registradas na linha de base, acompanhamentos de 1 mês e 3 meses.
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Mudança na pontuação IGA desde o início em acompanhamentos de 1 mês e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
31 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU 012010-059
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