Ванны с разбавленным отбеливателем у детей с атопическим дерматитом
18 марта 2020 г. обновлено: University of Texas Southwestern Medical Center
Рандомизированное, контролируемое, слепое исследование для оценки эффективности ванн с разбавленным отбеливателем в борьбе с кожными заболеваниями у педиатрических пациентов с атопическим дерматитом
Целью данного исследования является определение того, уменьшают ли 10-минутные ванны с хлорной известью два раза в неделю тяжесть заболевания у пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 2 до 17 лет на момент согласия. Родители или законные опекуны должны дать согласие и разрешить их зачисление в исследование.
- Мужчина или женщина любой национальности.
- Английский или испанский говорящий.
- Клинический диагноз атопического дерматита не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование.
- Должен иметь атопический дерматит от умеренной до тяжелой степени по шкале EASI.
- Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
- Пациенты и/или члены семьи должны согласиться не использовать какие-либо другие лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, кроме тех, которые предписаны протоколом исследования.
Критерий исключения:
- Клинические признаки бактериальной или вирусной суперинфекции при первом посещении.
- Получили фототерапию в течение 2 месяцев до зачисления.
- Получали какие-либо системные лекарства от атопического дерматита или лекарства, которые могут повлиять на оценку атопического дерматита, в течение 2 месяцев до регистрации.
- Иметь известную реакцию гиперчувствительности, включая анафилаксию, на любое из средств местного применения, используемых для лечения (т. топические стероиды, отбеливатель)
- Участие в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого агента или процедуры.
- Беременность или планирование беременности или операции во время участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Разбавленные отбеливающие ванны
Пациенты в группе вмешательства будут проинструктированы купаться в ванне с разбавленным отбеливателем два раза в неделю в течение 10 минут.
|
Пациенты в группе вмешательства будут проинструктированы купаться в ванне с разбавленным отбеливателем два раза в неделю в течение 10 минут.
|
|
Плацебо Компаратор: Вода
Пациентам в группе плацебо будет предложено купаться в простой воде два раза в неделю в течение 10 минут.
|
Пациентам в группе плацебо будет предложено купаться в простой воде два раза в неделю в течение 10 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: Изменение балла EASI по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц и 3 месяца последующего наблюдения
|
Оценка EASI регистрируется на исходном уровне, через 1 месяц и 3 месяца последующего наблюдения.
|
Изменение балла EASI по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц и 3 месяца последующего наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная оценка исследователя (IGA)
Временное ограничение: Изменение балла IGA по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц и 3 месяца последующего наблюдения
|
Показатели IGA регистрируются на исходном уровне, через 1 месяц и 3 месяца последующего наблюдения.
|
Изменение балла IGA по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц и 3 месяца последующего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU 012010-059
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .