Asthma in Children
2013年1月31日 更新者:AstraZeneca
A Six-month Non-interventional Prospective Study of Various Controller Therapies for Moderate Persistent and Severe Persistent Asthma in Children in Real Life Outpatient Clinical Practice
This is a six-month non-interventional prospective study of various controller therapies in children with asthma in outpatient clinical practice.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
283
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cheliabinsk、ロシア連邦
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦
- Research Site
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N.Novgorod、ロシア連邦
- Research Site
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Novosibirsk、ロシア連邦
- Research Site
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Rostov-on-Don、ロシア連邦
- Research Site
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Samara、ロシア連邦
- Research Site
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St. Petersburg、ロシア連邦
- Research Site
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Tula、ロシア連邦
- Research Site
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Tver、ロシア連邦
- Research Site
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Ufa、ロシア連邦
- Research Site
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Volgograd、ロシア連邦
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年~11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Children (male or female) aged 5 to 11 years inclusive on step 3 asthma combination therapy with ICS and LABA who have completed at least one valid CACT assessment after the study entry
説明
Inclusion Criteria:
- Child (male or female) aged 5 to 11 years inclusive
- Provision of Subject Informed Consent Form for anonymous data collection and their subsequent use (must be signed by any of the parents)
- The child must be included in an out-patient observation program at a medical institution for established bronchial asthma diagnosis for at least 1 year prior to enrolment and diagnosed with moderate to severe bronchial asthma at the time of enrolment
- The child must have at least one documented bronchial asthma exacerbation in previous 1 year (including hospital admissions for bronchial asthma exacerbations, any cases of daytime hospital treatment without overnight stays and any cases of oral administration of glucocorticoids on an out-patient basis for > 3 consecutive days)
- Out-patient receiving step 3 controller treatments with fixed dose combinations of ICSs and LABA or treatment with separate administration of glucocorticoids and LABA in stable doses with adequate control of bronchial asthma symptoms
- The patient administered with short-acting β2 agonists (inhalational) or rapidly released methylxanthines (oral) in the doses approved for the respective age as a rescue on-demand therapies during the preceding month
Exclusion Criteria:
- Cystic fibrosis, α1-antitrypsin deficiency or congenital abnormalities of lung development
- Severe comorbidities affecting the patient's overall performance
- In the physician's opinion, the patient is not able to comply with the protocol requirements
- Expected specific hyposensibilization within next 6 months
- Expected treatment at health resort facilities within next 6 months
- Other reasons that in the physician's opinion will prevent reliable assessments of the study treatment efficacy
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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1
Children (male or female) aged 5 to 11 years inclusive on step 3 asthma combination therapy with ICS(inhalation glucocorticosteroids) and LABA ( long-acting b2-agonist) who have completed at least one valid CACT assessment after the study entry
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To compare percentage (%) of responding children by the end of 6-month observation. Responders are defined as children with adequate control of symptoms at the end of 6 months observation (Childhood Asthma Control Test (CACT) score > 19)
時間枠:3 visits for 6 month
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3 visits for 6 month
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To determine mean number of severe bronchial asthma exacerbations within 6 months
時間枠:3 visits for 6 month
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3 visits for 6 month
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To determine mean duration of bronchial asthma exacerbations including hospital admissions, daytime hospital treatment and any cases of oral administration of glucocorticoids > 3 consecutive days during the observation period
時間枠:3 visits for 6 month
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3 visits for 6 month
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To determine mean requirement in short-acting β2-agonists and/or rapidly released methylxanthines per week during the period of observation
時間枠:3 visits for 6 month
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3 visits for 6 month
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To determine the independent factors associated with failure of treatment of asthma (demographic and baseline patient data, site)
時間枠:3 visits for 6 month
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3 visits for 6 month
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月31日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。