- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01286532
Asthma in Children
31 января 2013 г. обновлено: AstraZeneca
A Six-month Non-interventional Prospective Study of Various Controller Therapies for Moderate Persistent and Severe Persistent Asthma in Children in Real Life Outpatient Clinical Practice
This is a six-month non-interventional prospective study of various controller therapies in children with asthma in outpatient clinical practice.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
283
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cheliabinsk, Российская Федерация
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация
- Research Site
-
N.Novgorod, Российская Федерация
- Research Site
-
Novosibirsk, Российская Федерация
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Российская Федерация
- Research Site
-
Samara, Российская Федерация
- Research Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- Research Site
-
Tula, Российская Федерация
- Research Site
-
Tver, Российская Федерация
- Research Site
-
Ufa, Российская Федерация
- Research Site
-
Volgograd, Российская Федерация
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Children (male or female) aged 5 to 11 years inclusive on step 3 asthma combination therapy with ICS and LABA who have completed at least one valid CACT assessment after the study entry
Описание
Inclusion Criteria:
- Child (male or female) aged 5 to 11 years inclusive
- Provision of Subject Informed Consent Form for anonymous data collection and their subsequent use (must be signed by any of the parents)
- The child must be included in an out-patient observation program at a medical institution for established bronchial asthma diagnosis for at least 1 year prior to enrolment and diagnosed with moderate to severe bronchial asthma at the time of enrolment
- The child must have at least one documented bronchial asthma exacerbation in previous 1 year (including hospital admissions for bronchial asthma exacerbations, any cases of daytime hospital treatment without overnight stays and any cases of oral administration of glucocorticoids on an out-patient basis for > 3 consecutive days)
- Out-patient receiving step 3 controller treatments with fixed dose combinations of ICSs and LABA or treatment with separate administration of glucocorticoids and LABA in stable doses with adequate control of bronchial asthma symptoms
- The patient administered with short-acting β2 agonists (inhalational) or rapidly released methylxanthines (oral) in the doses approved for the respective age as a rescue on-demand therapies during the preceding month
Exclusion Criteria:
- Cystic fibrosis, α1-antitrypsin deficiency or congenital abnormalities of lung development
- Severe comorbidities affecting the patient's overall performance
- In the physician's opinion, the patient is not able to comply with the protocol requirements
- Expected specific hyposensibilization within next 6 months
- Expected treatment at health resort facilities within next 6 months
- Other reasons that in the physician's opinion will prevent reliable assessments of the study treatment efficacy
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
1
Children (male or female) aged 5 to 11 years inclusive on step 3 asthma combination therapy with ICS(inhalation glucocorticosteroids) and LABA ( long-acting b2-agonist) who have completed at least one valid CACT assessment after the study entry
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
To compare percentage (%) of responding children by the end of 6-month observation. Responders are defined as children with adequate control of symptoms at the end of 6 months observation (Childhood Asthma Control Test (CACT) score > 19)
Временное ограничение: 3 visits for 6 month
|
3 visits for 6 month
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
To determine mean number of severe bronchial asthma exacerbations within 6 months
Временное ограничение: 3 visits for 6 month
|
3 visits for 6 month
|
To determine mean duration of bronchial asthma exacerbations including hospital admissions, daytime hospital treatment and any cases of oral administration of glucocorticoids > 3 consecutive days during the observation period
Временное ограничение: 3 visits for 6 month
|
3 visits for 6 month
|
To determine mean requirement in short-acting β2-agonists and/or rapidly released methylxanthines per week during the period of observation
Временное ограничение: 3 visits for 6 month
|
3 visits for 6 month
|
To determine the independent factors associated with failure of treatment of asthma (demographic and baseline patient data, site)
Временное ограничение: 3 visits for 6 month
|
3 visits for 6 month
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIS-RRU-XXX-2010/1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .