Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Asthma in Children

31. januar 2013 opdateret af: AstraZeneca

A Six-month Non-interventional Prospective Study of Various Controller Therapies for Moderate Persistent and Severe Persistent Asthma in Children in Real Life Outpatient Clinical Practice

This is a six-month non-interventional prospective study of various controller therapies in children with asthma in outpatient clinical practice.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

283

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cheliabinsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • N.Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Tula, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Tver, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Ufa, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Volgograd, Den Russiske Føderation
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Children (male or female) aged 5 to 11 years inclusive on step 3 asthma combination therapy with ICS and LABA who have completed at least one valid CACT assessment after the study entry

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Child (male or female) aged 5 to 11 years inclusive
  • Provision of Subject Informed Consent Form for anonymous data collection and their subsequent use (must be signed by any of the parents)
  • The child must be included in an out-patient observation program at a medical institution for established bronchial asthma diagnosis for at least 1 year prior to enrolment and diagnosed with moderate to severe bronchial asthma at the time of enrolment
  • The child must have at least one documented bronchial asthma exacerbation in previous 1 year (including hospital admissions for bronchial asthma exacerbations, any cases of daytime hospital treatment without overnight stays and any cases of oral administration of glucocorticoids on an out-patient basis for > 3 consecutive days)
  • Out-patient receiving step 3 controller treatments with fixed dose combinations of ICSs and LABA or treatment with separate administration of glucocorticoids and LABA in stable doses with adequate control of bronchial asthma symptoms
  • The patient administered with short-acting β2 agonists (inhalational) or rapidly released methylxanthines (oral) in the doses approved for the respective age as a rescue on-demand therapies during the preceding month

Exclusion Criteria:

  • Cystic fibrosis, α1-antitrypsin deficiency or congenital abnormalities of lung development
  • Severe comorbidities affecting the patient's overall performance
  • In the physician's opinion, the patient is not able to comply with the protocol requirements
  • Expected specific hyposensibilization within next 6 months
  • Expected treatment at health resort facilities within next 6 months
  • Other reasons that in the physician's opinion will prevent reliable assessments of the study treatment efficacy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1
Children (male or female) aged 5 to 11 years inclusive on step 3 asthma combination therapy with ICS(inhalation glucocorticosteroids) and LABA ( long-acting b2-agonist) who have completed at least one valid CACT assessment after the study entry

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To compare percentage (%) of responding children by the end of 6-month observation. Responders are defined as children with adequate control of symptoms at the end of 6 months observation (Childhood Asthma Control Test (CACT) score > 19)
Tidsramme: 3 visits for 6 month
3 visits for 6 month

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To determine mean number of severe bronchial asthma exacerbations within 6 months
Tidsramme: 3 visits for 6 month
3 visits for 6 month
To determine mean duration of bronchial asthma exacerbations including hospital admissions, daytime hospital treatment and any cases of oral administration of glucocorticoids > 3 consecutive days during the observation period
Tidsramme: 3 visits for 6 month
3 visits for 6 month
To determine mean requirement in short-acting β2-agonists and/or rapidly released methylxanthines per week during the period of observation
Tidsramme: 3 visits for 6 month
3 visits for 6 month
To determine the independent factors associated with failure of treatment of asthma (demographic and baseline patient data, site)
Tidsramme: 3 visits for 6 month
3 visits for 6 month

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2011

Først opslået (Skøn)

31. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner