- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01286532
Asthma in Children
31 januari 2013 uppdaterad av: AstraZeneca
A Six-month Non-interventional Prospective Study of Various Controller Therapies for Moderate Persistent and Severe Persistent Asthma in Children in Real Life Outpatient Clinical Practice
This is a six-month non-interventional prospective study of various controller therapies in children with asthma in outpatient clinical practice.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
283
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cheliabinsk, Ryska Federationen
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen
- Research Site
-
N.Novgorod, Ryska Federationen
- Research Site
-
Novosibirsk, Ryska Federationen
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Ryska Federationen
- Research Site
-
Samara, Ryska Federationen
- Research Site
-
St. Petersburg, Ryska Federationen
- Research Site
-
Tula, Ryska Federationen
- Research Site
-
Tver, Ryska Federationen
- Research Site
-
Ufa, Ryska Federationen
- Research Site
-
Volgograd, Ryska Federationen
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 11 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Children (male or female) aged 5 to 11 years inclusive on step 3 asthma combination therapy with ICS and LABA who have completed at least one valid CACT assessment after the study entry
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Child (male or female) aged 5 to 11 years inclusive
- Provision of Subject Informed Consent Form for anonymous data collection and their subsequent use (must be signed by any of the parents)
- The child must be included in an out-patient observation program at a medical institution for established bronchial asthma diagnosis for at least 1 year prior to enrolment and diagnosed with moderate to severe bronchial asthma at the time of enrolment
- The child must have at least one documented bronchial asthma exacerbation in previous 1 year (including hospital admissions for bronchial asthma exacerbations, any cases of daytime hospital treatment without overnight stays and any cases of oral administration of glucocorticoids on an out-patient basis for > 3 consecutive days)
- Out-patient receiving step 3 controller treatments with fixed dose combinations of ICSs and LABA or treatment with separate administration of glucocorticoids and LABA in stable doses with adequate control of bronchial asthma symptoms
- The patient administered with short-acting β2 agonists (inhalational) or rapidly released methylxanthines (oral) in the doses approved for the respective age as a rescue on-demand therapies during the preceding month
Exclusion Criteria:
- Cystic fibrosis, α1-antitrypsin deficiency or congenital abnormalities of lung development
- Severe comorbidities affecting the patient's overall performance
- In the physician's opinion, the patient is not able to comply with the protocol requirements
- Expected specific hyposensibilization within next 6 months
- Expected treatment at health resort facilities within next 6 months
- Other reasons that in the physician's opinion will prevent reliable assessments of the study treatment efficacy
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
1
Children (male or female) aged 5 to 11 years inclusive on step 3 asthma combination therapy with ICS(inhalation glucocorticosteroids) and LABA ( long-acting b2-agonist) who have completed at least one valid CACT assessment after the study entry
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
To compare percentage (%) of responding children by the end of 6-month observation. Responders are defined as children with adequate control of symptoms at the end of 6 months observation (Childhood Asthma Control Test (CACT) score > 19)
Tidsram: 3 visits for 6 month
|
3 visits for 6 month
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
To determine mean number of severe bronchial asthma exacerbations within 6 months
Tidsram: 3 visits for 6 month
|
3 visits for 6 month
|
To determine mean duration of bronchial asthma exacerbations including hospital admissions, daytime hospital treatment and any cases of oral administration of glucocorticoids > 3 consecutive days during the observation period
Tidsram: 3 visits for 6 month
|
3 visits for 6 month
|
To determine mean requirement in short-acting β2-agonists and/or rapidly released methylxanthines per week during the period of observation
Tidsram: 3 visits for 6 month
|
3 visits for 6 month
|
To determine the independent factors associated with failure of treatment of asthma (demographic and baseline patient data, site)
Tidsram: 3 visits for 6 month
|
3 visits for 6 month
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
31 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIS-RRU-XXX-2010/1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .