Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Asthma in Children

31 januari 2013 uppdaterad av: AstraZeneca

A Six-month Non-interventional Prospective Study of Various Controller Therapies for Moderate Persistent and Severe Persistent Asthma in Children in Real Life Outpatient Clinical Practice

This is a six-month non-interventional prospective study of various controller therapies in children with asthma in outpatient clinical practice.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

283

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cheliabinsk, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Research Site
      • N.Novgorod, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Samara, Ryska Federationen
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Tula, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Tver, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Ufa, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Volgograd, Ryska Federationen
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Children (male or female) aged 5 to 11 years inclusive on step 3 asthma combination therapy with ICS and LABA who have completed at least one valid CACT assessment after the study entry

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Child (male or female) aged 5 to 11 years inclusive
  • Provision of Subject Informed Consent Form for anonymous data collection and their subsequent use (must be signed by any of the parents)
  • The child must be included in an out-patient observation program at a medical institution for established bronchial asthma diagnosis for at least 1 year prior to enrolment and diagnosed with moderate to severe bronchial asthma at the time of enrolment
  • The child must have at least one documented bronchial asthma exacerbation in previous 1 year (including hospital admissions for bronchial asthma exacerbations, any cases of daytime hospital treatment without overnight stays and any cases of oral administration of glucocorticoids on an out-patient basis for > 3 consecutive days)
  • Out-patient receiving step 3 controller treatments with fixed dose combinations of ICSs and LABA or treatment with separate administration of glucocorticoids and LABA in stable doses with adequate control of bronchial asthma symptoms
  • The patient administered with short-acting β2 agonists (inhalational) or rapidly released methylxanthines (oral) in the doses approved for the respective age as a rescue on-demand therapies during the preceding month

Exclusion Criteria:

  • Cystic fibrosis, α1-antitrypsin deficiency or congenital abnormalities of lung development
  • Severe comorbidities affecting the patient's overall performance
  • In the physician's opinion, the patient is not able to comply with the protocol requirements
  • Expected specific hyposensibilization within next 6 months
  • Expected treatment at health resort facilities within next 6 months
  • Other reasons that in the physician's opinion will prevent reliable assessments of the study treatment efficacy

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
1
Children (male or female) aged 5 to 11 years inclusive on step 3 asthma combination therapy with ICS(inhalation glucocorticosteroids) and LABA ( long-acting b2-agonist) who have completed at least one valid CACT assessment after the study entry

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
To compare percentage (%) of responding children by the end of 6-month observation. Responders are defined as children with adequate control of symptoms at the end of 6 months observation (Childhood Asthma Control Test (CACT) score > 19)
Tidsram: 3 visits for 6 month
3 visits for 6 month

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
To determine mean number of severe bronchial asthma exacerbations within 6 months
Tidsram: 3 visits for 6 month
3 visits for 6 month
To determine mean duration of bronchial asthma exacerbations including hospital admissions, daytime hospital treatment and any cases of oral administration of glucocorticoids > 3 consecutive days during the observation period
Tidsram: 3 visits for 6 month
3 visits for 6 month
To determine mean requirement in short-acting β2-agonists and/or rapidly released methylxanthines per week during the period of observation
Tidsram: 3 visits for 6 month
3 visits for 6 month
To determine the independent factors associated with failure of treatment of asthma (demographic and baseline patient data, site)
Tidsram: 3 visits for 6 month
3 visits for 6 month

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

31 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera