- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01286532
Asthma in Children
31 januari 2013 bijgewerkt door: AstraZeneca
A Six-month Non-interventional Prospective Study of Various Controller Therapies for Moderate Persistent and Severe Persistent Asthma in Children in Real Life Outpatient Clinical Practice
This is a six-month non-interventional prospective study of various controller therapies in children with asthma in outpatient clinical practice.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
283
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cheliabinsk, Russische Federatie
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie
- Research Site
-
N.Novgorod, Russische Federatie
- Research Site
-
Novosibirsk, Russische Federatie
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Russische Federatie
- Research Site
-
Samara, Russische Federatie
- Research Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie
- Research Site
-
Tula, Russische Federatie
- Research Site
-
Tver, Russische Federatie
- Research Site
-
Ufa, Russische Federatie
- Research Site
-
Volgograd, Russische Federatie
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Children (male or female) aged 5 to 11 years inclusive on step 3 asthma combination therapy with ICS and LABA who have completed at least one valid CACT assessment after the study entry
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Child (male or female) aged 5 to 11 years inclusive
- Provision of Subject Informed Consent Form for anonymous data collection and their subsequent use (must be signed by any of the parents)
- The child must be included in an out-patient observation program at a medical institution for established bronchial asthma diagnosis for at least 1 year prior to enrolment and diagnosed with moderate to severe bronchial asthma at the time of enrolment
- The child must have at least one documented bronchial asthma exacerbation in previous 1 year (including hospital admissions for bronchial asthma exacerbations, any cases of daytime hospital treatment without overnight stays and any cases of oral administration of glucocorticoids on an out-patient basis for > 3 consecutive days)
- Out-patient receiving step 3 controller treatments with fixed dose combinations of ICSs and LABA or treatment with separate administration of glucocorticoids and LABA in stable doses with adequate control of bronchial asthma symptoms
- The patient administered with short-acting β2 agonists (inhalational) or rapidly released methylxanthines (oral) in the doses approved for the respective age as a rescue on-demand therapies during the preceding month
Exclusion Criteria:
- Cystic fibrosis, α1-antitrypsin deficiency or congenital abnormalities of lung development
- Severe comorbidities affecting the patient's overall performance
- In the physician's opinion, the patient is not able to comply with the protocol requirements
- Expected specific hyposensibilization within next 6 months
- Expected treatment at health resort facilities within next 6 months
- Other reasons that in the physician's opinion will prevent reliable assessments of the study treatment efficacy
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
1
Children (male or female) aged 5 to 11 years inclusive on step 3 asthma combination therapy with ICS(inhalation glucocorticosteroids) and LABA ( long-acting b2-agonist) who have completed at least one valid CACT assessment after the study entry
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
To compare percentage (%) of responding children by the end of 6-month observation. Responders are defined as children with adequate control of symptoms at the end of 6 months observation (Childhood Asthma Control Test (CACT) score > 19)
Tijdsspanne: 3 visits for 6 month
|
3 visits for 6 month
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
To determine mean number of severe bronchial asthma exacerbations within 6 months
Tijdsspanne: 3 visits for 6 month
|
3 visits for 6 month
|
To determine mean duration of bronchial asthma exacerbations including hospital admissions, daytime hospital treatment and any cases of oral administration of glucocorticoids > 3 consecutive days during the observation period
Tijdsspanne: 3 visits for 6 month
|
3 visits for 6 month
|
To determine mean requirement in short-acting β2-agonists and/or rapidly released methylxanthines per week during the period of observation
Tijdsspanne: 3 visits for 6 month
|
3 visits for 6 month
|
To determine the independent factors associated with failure of treatment of asthma (demographic and baseline patient data, site)
Tijdsspanne: 3 visits for 6 month
|
3 visits for 6 month
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
31 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIS-RRU-XXX-2010/1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .