- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01286532
Asthma in Children
31 janvier 2013 mis à jour par: AstraZeneca
A Six-month Non-interventional Prospective Study of Various Controller Therapies for Moderate Persistent and Severe Persistent Asthma in Children in Real Life Outpatient Clinical Practice
This is a six-month non-interventional prospective study of various controller therapies in children with asthma in outpatient clinical practice.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
283
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cheliabinsk, Fédération Russe
- Research Site
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Moscow, Fédération Russe
- Research Site
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N.Novgorod, Fédération Russe
- Research Site
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Novosibirsk, Fédération Russe
- Research Site
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Rostov-on-Don, Fédération Russe
- Research Site
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Samara, Fédération Russe
- Research Site
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St. Petersburg, Fédération Russe
- Research Site
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Tula, Fédération Russe
- Research Site
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Tver, Fédération Russe
- Research Site
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Ufa, Fédération Russe
- Research Site
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Volgograd, Fédération Russe
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Children (male or female) aged 5 to 11 years inclusive on step 3 asthma combination therapy with ICS and LABA who have completed at least one valid CACT assessment after the study entry
La description
Inclusion Criteria:
- Child (male or female) aged 5 to 11 years inclusive
- Provision of Subject Informed Consent Form for anonymous data collection and their subsequent use (must be signed by any of the parents)
- The child must be included in an out-patient observation program at a medical institution for established bronchial asthma diagnosis for at least 1 year prior to enrolment and diagnosed with moderate to severe bronchial asthma at the time of enrolment
- The child must have at least one documented bronchial asthma exacerbation in previous 1 year (including hospital admissions for bronchial asthma exacerbations, any cases of daytime hospital treatment without overnight stays and any cases of oral administration of glucocorticoids on an out-patient basis for > 3 consecutive days)
- Out-patient receiving step 3 controller treatments with fixed dose combinations of ICSs and LABA or treatment with separate administration of glucocorticoids and LABA in stable doses with adequate control of bronchial asthma symptoms
- The patient administered with short-acting β2 agonists (inhalational) or rapidly released methylxanthines (oral) in the doses approved for the respective age as a rescue on-demand therapies during the preceding month
Exclusion Criteria:
- Cystic fibrosis, α1-antitrypsin deficiency or congenital abnormalities of lung development
- Severe comorbidities affecting the patient's overall performance
- In the physician's opinion, the patient is not able to comply with the protocol requirements
- Expected specific hyposensibilization within next 6 months
- Expected treatment at health resort facilities within next 6 months
- Other reasons that in the physician's opinion will prevent reliable assessments of the study treatment efficacy
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1
Children (male or female) aged 5 to 11 years inclusive on step 3 asthma combination therapy with ICS(inhalation glucocorticosteroids) and LABA ( long-acting b2-agonist) who have completed at least one valid CACT assessment after the study entry
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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To compare percentage (%) of responding children by the end of 6-month observation. Responders are defined as children with adequate control of symptoms at the end of 6 months observation (Childhood Asthma Control Test (CACT) score > 19)
Délai: 3 visits for 6 month
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3 visits for 6 month
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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To determine mean number of severe bronchial asthma exacerbations within 6 months
Délai: 3 visits for 6 month
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3 visits for 6 month
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To determine mean duration of bronchial asthma exacerbations including hospital admissions, daytime hospital treatment and any cases of oral administration of glucocorticoids > 3 consecutive days during the observation period
Délai: 3 visits for 6 month
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3 visits for 6 month
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To determine mean requirement in short-acting β2-agonists and/or rapidly released methylxanthines per week during the period of observation
Délai: 3 visits for 6 month
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3 visits for 6 month
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To determine the independent factors associated with failure of treatment of asthma (demographic and baseline patient data, site)
Délai: 3 visits for 6 month
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3 visits for 6 month
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2011
Première publication (Estimation)
31 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIS-RRU-XXX-2010/1
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