未熟児における壊死性腸炎のモニタリング
深度分解広スペクトルNIRSを使用した未熟児の壊死性腸炎のモニタリング
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この 5 年間の研究では、壊死性腸炎 (NEC) を発症する超低出生体重児 (VLBW) を、高感度の広帯域光分光法を使用してプロセスの初期段階で確実に検出できるという仮説を検証するために、これまでの実現可能性研究を拡張しました。腸の灌流の変化。 このような灌流変化は局所的な組織の低酸素血症を引き起こしますが、これは深部組織の酸素化の適切性を評価できるリアルタイム方法である広帯域可視/近赤外を組み合わせた組織酸素濃度計によって検出可能であることが実証されました。 当初、これは光学のみのデバイスになります。超音波との組み合わせは、2年から5年にかけて、最初は実験台で、次に集中治療室で研究される予定です。
壊死性腸炎(NEC)は、新生児集中治療室で遭遇する最も一般的な生命を脅かす外科的緊急事態です[ ]。 NEC は、新生児および新生児の胃腸 (GI) 管の多因子 (感染性、炎症性、虚血性) 疾患です。 最終結果は、腸の粘膜損傷および/または貫壁壊死です。 現在、NEC の後期の不気味な臨床兆候が現れる前に、病気の初期段階で NEC を診断する検査はありません。 NECの死亡率は10%から50%の範囲であり、腸の全層壊死とその後の破裂および敗血症を特徴とする重篤な形態の新生児の場合は100%に近づきます。
NEC 症例の 90% は在胎週数 36 週以前に生まれた乳児に発生し、超低出生体重児 (VLBW、<1500g) 新生児全体の最大 10% に発生します [ ]。 NEC と診断された場合、NICU の入院期間は 22 ~ 60 日延長され、入院費用の合計は 1 件あたり 76,000 ドル~186,000 ドル増加します [ ]。最後に、NEC から回復中の新生児は、さらなる重篤な合併症 (栄養失調、肝機能障害) を引き起こすことがよくあります。 手術が必要なNECでは、脳性麻痺、認知障害、精神運動障害、またはその両方のリスクが高くなります。
重度のNECに進行する可能性が最も高い新生児を確実に特定するために臨床徴候を使用する繰り返しの試みは成功していない。 ブロードバンド酸素濃度計が解決策を提供するようです。 PI らが開発したブロードバンドオキシメトリーは虚血の影響を受けやすい。 広帯域オキシメトリは数百の波長を測定するという点で、通常 2 ~ 4 つの波長のみを使用する典型的な近赤外分光法 (NIRS) 方法とは異なります。 広帯域アプローチは、生体内での正常範囲が大幅に狭く、ノイズが低く、再現性が優れていることを示しています。 さらに、一般的な NIRS は、水分、脂肪、血液量、便の変化を考慮できず、これらの変化は特に考慮されないと酸素化測定に影響を与える可能性があるため、腸の定量的研究では NIRS の信頼性が低くなります。 対照的に、完了したばかりの 1 年間の実現可能性 R43 トライアルでは、ブロードバンド手法を使用して NEC を検出できることを実証しました。 疑問は残ります。この新しい装置は多施設共同研究において臨床的にどのように機能するのでしょうか? ブロードバンド酸素濃度モニタリングを VLBW 新生児の管理に組み込むことで、NEC を初期段階で検出し、腸壊死を引き起こす連鎖を防ぐことができる可能性があります。 このチームは以前に 2 つの生物医学機器を開発し、FDA の承認を取得し、商品化しているため、成功すればすぐに臨床使用につながるはずです。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:David Benaron Benaron, MD
- 電話番号:1236 6508514040
- メール:dbenaron@spectros.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:John Bagnatori
- 電話番号:1224 6508514040
- メール:dbenaron@spectros.com
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92602
- University of California, Irvine
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75201
- University of Texas
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 入院時の体重が500~1,500gの新生児
- 必要に応じて完全なケアと蘇生を受ける資格のある新生児(保護者からのD.N.R.の要求はありません)
- NEC の疑いがある場合は 12 時間以内に登録。診断後 24 時間以内のスキャン (対照が一致しない場合)
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 同意の拒否または撤回
- 未熟児を超えた皮膚または粘膜の完全性障害(例: 表皮水疱症、単純ヘルペス)
- 授乳の開始を妨げる重大な先天奇形および消化管奇形(例:先天性消化管閉塞、胃分裂症、臍ヘルニア)
- 生き残る可能性が低い重篤な新生児
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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NECとの科目
NECの診断が疑われる乳児
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乳児をコントロールする
年齢と疾患の重症度は NEC 被験者に一致し、対照は NEC の疑いがない乳児です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光学的臨床検査と標準臨床検査による NEC の診断
時間枠:2週間
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光学的診断と標準臨床的による NEC の診断を比較し、光学的診断が早期診断を促進するかどうかを確認します。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NEC に関連する虚血の時間枠: 初期と後期
時間枠:2週間
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虚血は、NEC の初期または後期の特徴である可能性があります。
早期であれば早期診断につながります。
遅れた場合、後期の診断には役立ちますが、病気の初期段階では役に立ちません。
これらのどれが真実であるかについて明確な証拠はありません。
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2週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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