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Überwachung der nekrotisierenden Enterokolitis bei Frühgeborenen

31. Januar 2011 aktualisiert von: Spectros Corporation

Überwachung der nekrotisierenden Enterokolitis bei Frühgeborenen mithilfe tiefenaufgelöster Breitspektrum-NIRS

Die Forscher untersuchen eine Krankheit namens „nekrotisierende Enterokolitis“ (kurz „NEC“), die Frühgeborene betrifft. Es handelt sich um den häufigsten chirurgischen Notfall bei der Einweisung von Neugeborenen auf Neugeborenen-Intensivstationen. Derzeit können Ärzte nicht feststellen, bei welchen Säuglingen sich NEC entwickeln, bevor sie erkranken. Klinische Krankheitssymptome treten relativ spät im Krankheitsverlauf auf, was die Behandlung von NEC erschwert. Die Forscher werden eine neue Sonde testen, die sichere Mengen an sichtbarem und infrarotem Licht mit und ohne Ultraschallbildgebung verwendet, um zu sehen, ob die Forscher Säuglinge identifizieren können, bevor sie krank werden, indem sie einen einfachen, nicht-invasiven Test verwenden. Dieser Test wird mindestens wiederholt eine Fütterung (die den Darm belastet) pro Tag. Im Erfolgsfall ist der Nutzen für die Gesundheit enorm, da allein die Behandlung von NEC (ohne die Behandlung späterer Komplikationen) die jährlichen Gesundheitskosten schätzungsweise um 650 Millionen US-Dollar erhöht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

In dieser 5-Jahres-Studie erweitern wir unsere vorherige Machbarkeitsstudie, um die Hypothese zu testen, dass Neugeborene mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW), die eine nekrotisierende Enterokolitis (NEC) entwickeln, mithilfe einer empfindlichen optischen Breitbandspektroskopie frühzeitig im Prozess zuverlässig erkannt werden können Veränderungen in der Durchblutung des Darms. Solche Perfusionsveränderungen führen zu einer regionalen Gewebehypoxämie, die wir durch die kombinierte Breitband-Gewebeoximetrie im sichtbaren/nahen Infrarotbereich, einer Echtzeitmethode, die die Angemessenheit der Sauerstoffversorgung des tiefen Gewebes beurteilen kann, nachweisbar sind. Zunächst wird es sich um ein rein optisches Gerät handeln; Anschließend wird die Kombination mit Ultraschall in den Jahren 2 bis 5 untersucht, zunächst auf dem Labortisch und dann auf der Intensivstation.

Die nekrotisierende Enterokolitis (NEC) ist der häufigste lebensbedrohliche chirurgische Notfall auf der Intensivstation für Neugeborene [ ]. NEC ist eine multifaktorielle (infektiöse, entzündliche und ischämische) Erkrankung des Magen-Darm-Trakts (GI) von Neugeborenen und Neugeborenen. Das Endergebnis ist eine Schleimhautschädigung und/oder eine transmurale Nekrose des Darms. Derzeit gibt es keinen Test zur Diagnose von NEC im Frühstadium der Erkrankung, bevor die späteren und unheilvollen klinischen Symptome auftreten. Die Mortalität von NEC liegt zwischen 10 und 50 % und erreicht bei Neugeborenen mit schweren Formen der Erkrankung, die durch eine vollständige Nekrose des Darms, gefolgt von Ruptur und Sepsis, gekennzeichnet sind, nahezu 100 %.

Neunzig Prozent der NEC-Fälle treten bei Säuglingen auf, die vor der 36. Schwangerschaftswoche geboren wurden, und treten bei bis zu 10 Prozent aller Neugeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW, <1500 g) auf [ ]. Eine NEC-Diagnose verlängert die Verweildauer auf der neonatologischen Intensivstation um 22–60 Tage und erhöht die gesamten Krankenhauskosten um 76.000–186.000 US-Dollar pro Fall [ ]. Schließlich kommt es bei Neugeborenen, die sich von einer NEC erholen, häufig zu weiteren schwerwiegenden Komplikationen (Unterernährung, Leberfunktionsstörung). Eine NEC, die eine Operation erfordert, birgt ein erhöhtes Risiko für Zerebralparese, kognitive oder psychomotorische Beeinträchtigung oder beides.

Wiederholte Versuche, anhand klinischer Anzeichen zuverlässig Neugeborene zu identifizieren, bei denen die Wahrscheinlichkeit einer schweren NEC am größten ist, waren erfolglos. Eine Lösung scheint die Breitbandoximetrie zu bieten. Die vom PI und anderen entwickelte Breitbandoximetrie reagiert empfindlich auf Ischämie. Sie unterscheidet sich von typischen Methoden der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS), die im Allgemeinen nur 2–4 Wellenlängen verwenden, darin, dass die Breitbandoximetrie Hunderte von Wellenlängen misst. Breitbandansätze haben deutlich engere Normalbereiche, geringeres Rauschen und eine bessere Reproduzierbarkeit in vivo gezeigt. Darüber hinaus berücksichtigt typisches NIRS keine Veränderungen in Wasser, Fett, Blutvolumen und Stuhlgang, die alle die Sauerstoffmessungen beeinflussen können, wenn sie nicht speziell berücksichtigt werden, was NIRS für quantitative Untersuchungen des Darms unzuverlässig macht. Im Gegensatz dazu haben wir in unserer gerade abgeschlossenen einjährigen Machbarkeitsstudie R43 gezeigt, dass NEC mit Breitbandmethoden nachgewiesen werden kann. Es bleibt die Frage: Wie wird sich dieses neue Gerät in einer multizentrischen Studie klinisch verhalten? Durch die Einbeziehung der Breitband-Oximetrieüberwachung in die Behandlung von VLBW-Neugeborenen können wir NEC in ihren frühesten Stadien erkennen und die Kaskade verhindern, die zur Darmnekrose führt. Der Erfolg sollte schnell zur klinischen Anwendung führen, da dieses Team zuvor zwei biomedizinische Geräte entwickelt, von der FDA zugelassen und kommerzialisiert hat.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92602
        • University of California, Irvine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75201
        • University of Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge, die wegen Frühgeburten auf einer Neugeborenen-Intensivstation stationär behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene mit einem Aufnahmegewicht von 500–1.500 g
  • Neugeborene haben Anspruch auf umfassende Pflege und Wiederbelebung bei Bedarf (kein Antrag der Eltern auf D.N.R.)
  • Anmeldung innerhalb von 12 Stunden nach Verdacht auf NEC; Scannen innerhalb von 24 Stunden nach der Diagnose (sofern keine passende Kontrolle vorhanden ist)
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung oder Widerruf der Einwilligung
  • Störungen der Haut- oder Schleimhautintegrität, auch über die Frühgeburt hinaus (z. B. Epidermolysis bullosa, Herpes simplex)
  • Schwerwiegende angeborene Fehlbildungen und Fehlbildungen des Magen-Darm-Trakts, die den Beginn einer Nahrungsaufnahme ausschließen (z. B. angeborene Obstruktion des Gastrointestinaltrakts, Gastroschisis, Omphalozele)
  • Schwerkranke Neugeborene, die wahrscheinlich nicht überleben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fächer mit NEC
Säuglinge, bei denen der Verdacht auf eine mögliche NEC-Diagnose besteht
Kontrollieren Sie Kleinkinder
Altersangepasst und Krankheitsschweregrad angepasst an NEC-Probanden. Bei den Kontrollpersonen handelt es sich um Säuglinge, bei denen KEIN Verdacht auf NEC besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose von NEC durch optische vs. klinische Standarddiagnose
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Diagnose von NEC mittels optischer und standardmäßiger klinischer Untersuchung wird verglichen, um zu sehen, ob optische Untersuchungen eine frühzeitige Diagnose erleichtern
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitrahmen der mit NEC verbundenen Ischämie: Früh vs. Spät
Zeitfenster: 2 Wochen
Ischämie kann ein frühes oder spätes Merkmal von NEC sein. Wenn es früh ist, kann es zur Frühdiagnose dienen. Wenn es zu spät kommt, hilft es zwar bei einer späten Diagnose, ist aber zu Beginn des Krankheitsverlaufs nicht nützlich. Es gibt keine eindeutigen Beweise dafür, welche davon wahr sind.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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