Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie martwiczego zapalenia jelit u wcześniaków

31 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Spectros Corporation

Monitorowanie martwiczego zapalenia jelit u wcześniaków za pomocą NIRS o szerokim spektrum rozdzielczości z rozdzielczością głębi

Badacze badają chorobę zwaną „martwiczym zapaleniem jelit” (w skrócie „NEC”), która dotyka wcześniaki. Jest to najczęstszy nagły przypadek chirurgiczny dotyczący noworodków przyjmowanych na Oddziały Intensywnej Terapii Noworodka. Obecnie klinicyści nie są w stanie określić, które niemowlęta rozwiną NEC, zanim zachorują. Kliniczne objawy choroby pojawiają się stosunkowo późno w przebiegu choroby, co utrudnia leczenie NEC. Badacze przetestują nową sondę, która wykorzystuje bezpieczne poziomy światła widzialnego i podczerwonego, z obrazowaniem ultrasonograficznym i bez niego, aby sprawdzić, czy badacze mogą zidentyfikować niemowlęta, zanim zachorują, za pomocą prostego, nieinwazyjnego testu. jedno karmienie (które obciąża jelita) każdego dnia. Jeśli się powiedzie, korzyści zdrowotne będą duże, ponieważ szacuje się, że samo leczenie NEC (nie licząc leczenia jego późniejszych powikłań) dodaje 650 milionów dolarów do rocznego rachunku zdrowotnego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

W tym 5-letnim badaniu rozszerzamy nasze wcześniejsze studium wykonalności, aby przetestować hipotezę, że noworodki o bardzo niskiej masie urodzeniowej (VLBW), u których rozwinie się martwicze zapalenie jelit (NEC), można niezawodnie wykryć na wczesnym etapie procesu za pomocą szerokopasmowej spektroskopii optycznej czułej na zmiany perfuzji jelit. Takie zmiany perfuzji skutkują regionalną hipoksemią tkankową, którą, jak wykazaliśmy, można wykryć za pomocą połączonej szerokopasmowej oksymetrii tkankowej w zakresie widzialnym / bliskiej podczerwieni, metody w czasie rzeczywistym, która może ocenić adekwatność głębokiego natlenienia tkanek. Początkowo będzie to urządzenie wyłącznie optyczne; następnie połączenie tego z ultradźwiękami będzie badane w latach 2-5, najpierw na stole laboratoryjnym, a następnie na oddziale intensywnej terapii.

Martwicze zapalenie jelit (NEC) jest najczęstszą zagrażającą życiu operacją na oddziale intensywnej terapii noworodków [ ]. NEC jest wieloczynnikową (zakaźną, zapalną i niedokrwienną) chorobą przewodu pokarmowego noworodków i noworodków. Efektem końcowym jest uszkodzenie błony śluzowej i/lub przezścienna martwica jelita. Obecnie nie ma testu pozwalającego na rozpoznanie NEC we wczesnych stadiach choroby, przed pojawieniem się późniejszych i złowrogich objawów klinicznych. Śmiertelność NEC waha się od 10% do 50%, osiągając 100% u noworodków z ciężkimi postaciami choroby charakteryzującymi się martwicą pełnej grubości jelita, a następnie pęknięciem i posocznicą.

Dziewięćdziesiąt procent przypadków NEC występuje u noworodków urodzonych przed 36 tygodniem ciąży i dotyczy do 10% wszystkich noworodków z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW, <1500g). Rozpoznanie NEC wydłuża pobyt na OIT o 22-60 dni i zwiększa łączne opłaty szpitalne o 76 000-186 000 USD na przypadek [ ]. Wreszcie, u noworodków powracających do zdrowia po NEC często występują dodatkowe poważne powikłania (niedożywienie, dysfunkcja wątroby). NEC wymagający operacji wiąże się ze zwiększonym ryzykiem porażenia mózgowego, upośledzenia funkcji poznawczych lub psychomotorycznych lub obu tych chorób.

Wielokrotne próby wykorzystania objawów klinicznych do wiarygodnej identyfikacji noworodków, u których istnieje największe prawdopodobieństwo progresji do ciężkiego NEC, zakończyły się niepowodzeniem. Rozwiązaniem wydaje się być oksymetria szerokopasmowa. Opracowana przez PI i innych, oksymetria szerokopasmowa jest wrażliwa na niedokrwienie. Różni się od typowych metod spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS), które na ogół wykorzystują tylko 2-4 długości fal, ponieważ oksymetria szerokopasmowa mierzy setki długości fal. Podejścia szerokopasmowe wykazały znacznie węższe zakresy normalne, niższy poziom szumów i lepszą odtwarzalność in vivo. Co więcej, typowy NIRS nie uwzględnia zmian w wodzie, tłuszczu, objętości krwi i stolcu, z których każdy może wpływać na pomiary natlenienia, jeśli nie jest specjalnie uwzględniony, przez co NIRS jest niewiarygodny w ilościowych badaniach jelit. Natomiast w naszej właśnie zakończonej rocznej próbie wykonalności R43 wykazaliśmy, że NEC można wykryć za pomocą metod szerokopasmowych. Pozostaje pytanie: jak to nowe urządzenie sprawdzi się klinicznie w badaniu wieloośrodkowym? Włączając szerokopasmowe monitorowanie oksymetryczne do leczenia noworodków z VLBW, możemy wykryć NEC na najwcześniejszym etapie i zapobiec kaskadzie, która prowadzi do martwicy jelit. Sukces powinien szybko doprowadzić do zastosowania klinicznego, ponieważ zespół ten wcześniej opracował, uzyskał zgodę FDA i wprowadził na rynek dwa urządzenia biomedyczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92602
        • University of California, Irvine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75201
        • University of Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta hospitalizowane z powodu wcześniactwa na OIT noworodków

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki o masie ciała 500-1500 g przy przyjęciu
  • Noworodki kwalifikujące się do pełnej opieki i resuscytacji w razie potrzeby (brak prośby rodziców o D.N.R.)
  • Rejestracja w ciągu 12 godzin od podejrzenia NEC; skanowanie w ciągu 24h od diagnozy (chyba że dopasowana kontrola)
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa lub wycofanie zgody
  • Zaburzenia integralności skóry lub błon śluzowych, wykraczające poza wcześniactwo (np. pęcherzowe oddzielanie się naskórka, opryszczka pospolita)
  • Poważne wady wrodzone i wady rozwojowe przewodu pokarmowego uniemożliwiające rozpoczęcie karmienia (np. wrodzona niedrożność przewodu pokarmowego, wytrzewienie, przepuklina pępkowa)
  • krytycznie chorych noworodków, które nie mają szans na przeżycie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Przedmioty z NEC
Niemowlęta, u których podejrzewa się możliwe rozpoznanie NEC
Niemowlęta kontrolne
Dopasowane pod względem wieku i ciężkości choroby do pacjentów z NEC, kontrole to niemowlęta NIE podejrzane o NEC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnoza NEC metodą optyczną a standardową kliniczną
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Diagnoza NEC metodą optyczną i standardową kliniczną zostanie porównana, aby sprawdzić, czy optyczna ułatwia wczesną diagnozę
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ramy czasowe niedokrwienia związanego z NEC: wczesne vs późne
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Niedokrwienie może być wczesną lub późną cechą NEC. Jeśli wcześnie, może służyć do wczesnej diagnozy. Jeśli późno, pomoże to w późnej diagnozie, ale nie będzie przydatne na wczesnym etapie choroby. Nie ma jednoznacznych dowodów na to, które z nich jest prawdziwe.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj