- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01287559
Monitorowanie martwiczego zapalenia jelit u wcześniaków
Monitorowanie martwiczego zapalenia jelit u wcześniaków za pomocą NIRS o szerokim spektrum rozdzielczości z rozdzielczością głębi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W tym 5-letnim badaniu rozszerzamy nasze wcześniejsze studium wykonalności, aby przetestować hipotezę, że noworodki o bardzo niskiej masie urodzeniowej (VLBW), u których rozwinie się martwicze zapalenie jelit (NEC), można niezawodnie wykryć na wczesnym etapie procesu za pomocą szerokopasmowej spektroskopii optycznej czułej na zmiany perfuzji jelit. Takie zmiany perfuzji skutkują regionalną hipoksemią tkankową, którą, jak wykazaliśmy, można wykryć za pomocą połączonej szerokopasmowej oksymetrii tkankowej w zakresie widzialnym / bliskiej podczerwieni, metody w czasie rzeczywistym, która może ocenić adekwatność głębokiego natlenienia tkanek. Początkowo będzie to urządzenie wyłącznie optyczne; następnie połączenie tego z ultradźwiękami będzie badane w latach 2-5, najpierw na stole laboratoryjnym, a następnie na oddziale intensywnej terapii.
Martwicze zapalenie jelit (NEC) jest najczęstszą zagrażającą życiu operacją na oddziale intensywnej terapii noworodków [ ]. NEC jest wieloczynnikową (zakaźną, zapalną i niedokrwienną) chorobą przewodu pokarmowego noworodków i noworodków. Efektem końcowym jest uszkodzenie błony śluzowej i/lub przezścienna martwica jelita. Obecnie nie ma testu pozwalającego na rozpoznanie NEC we wczesnych stadiach choroby, przed pojawieniem się późniejszych i złowrogich objawów klinicznych. Śmiertelność NEC waha się od 10% do 50%, osiągając 100% u noworodków z ciężkimi postaciami choroby charakteryzującymi się martwicą pełnej grubości jelita, a następnie pęknięciem i posocznicą.
Dziewięćdziesiąt procent przypadków NEC występuje u noworodków urodzonych przed 36 tygodniem ciąży i dotyczy do 10% wszystkich noworodków z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW, <1500g). Rozpoznanie NEC wydłuża pobyt na OIT o 22-60 dni i zwiększa łączne opłaty szpitalne o 76 000-186 000 USD na przypadek [ ]. Wreszcie, u noworodków powracających do zdrowia po NEC często występują dodatkowe poważne powikłania (niedożywienie, dysfunkcja wątroby). NEC wymagający operacji wiąże się ze zwiększonym ryzykiem porażenia mózgowego, upośledzenia funkcji poznawczych lub psychomotorycznych lub obu tych chorób.
Wielokrotne próby wykorzystania objawów klinicznych do wiarygodnej identyfikacji noworodków, u których istnieje największe prawdopodobieństwo progresji do ciężkiego NEC, zakończyły się niepowodzeniem. Rozwiązaniem wydaje się być oksymetria szerokopasmowa. Opracowana przez PI i innych, oksymetria szerokopasmowa jest wrażliwa na niedokrwienie. Różni się od typowych metod spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS), które na ogół wykorzystują tylko 2-4 długości fal, ponieważ oksymetria szerokopasmowa mierzy setki długości fal. Podejścia szerokopasmowe wykazały znacznie węższe zakresy normalne, niższy poziom szumów i lepszą odtwarzalność in vivo. Co więcej, typowy NIRS nie uwzględnia zmian w wodzie, tłuszczu, objętości krwi i stolcu, z których każdy może wpływać na pomiary natlenienia, jeśli nie jest specjalnie uwzględniony, przez co NIRS jest niewiarygodny w ilościowych badaniach jelit. Natomiast w naszej właśnie zakończonej rocznej próbie wykonalności R43 wykazaliśmy, że NEC można wykryć za pomocą metod szerokopasmowych. Pozostaje pytanie: jak to nowe urządzenie sprawdzi się klinicznie w badaniu wieloośrodkowym? Włączając szerokopasmowe monitorowanie oksymetryczne do leczenia noworodków z VLBW, możemy wykryć NEC na najwcześniejszym etapie i zapobiec kaskadzie, która prowadzi do martwicy jelit. Sukces powinien szybko doprowadzić do zastosowania klinicznego, ponieważ zespół ten wcześniej opracował, uzyskał zgodę FDA i wprowadził na rynek dwa urządzenia biomedyczne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David Benaron Benaron, MD
- Numer telefonu: 1236 6508514040
- E-mail: dbenaron@spectros.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: John Bagnatori
- Numer telefonu: 1224 6508514040
- E-mail: dbenaron@spectros.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92602
- University of California, Irvine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75201
- University of Texas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki o masie ciała 500-1500 g przy przyjęciu
- Noworodki kwalifikujące się do pełnej opieki i resuscytacji w razie potrzeby (brak prośby rodziców o D.N.R.)
- Rejestracja w ciągu 12 godzin od podejrzenia NEC; skanowanie w ciągu 24h od diagnozy (chyba że dopasowana kontrola)
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa lub wycofanie zgody
- Zaburzenia integralności skóry lub błon śluzowych, wykraczające poza wcześniactwo (np. pęcherzowe oddzielanie się naskórka, opryszczka pospolita)
- Poważne wady wrodzone i wady rozwojowe przewodu pokarmowego uniemożliwiające rozpoczęcie karmienia (np. wrodzona niedrożność przewodu pokarmowego, wytrzewienie, przepuklina pępkowa)
- krytycznie chorych noworodków, które nie mają szans na przeżycie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Przedmioty z NEC
Niemowlęta, u których podejrzewa się możliwe rozpoznanie NEC
|
Niemowlęta kontrolne
Dopasowane pod względem wieku i ciężkości choroby do pacjentów z NEC, kontrole to niemowlęta NIE podejrzane o NEC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Diagnoza NEC metodą optyczną a standardową kliniczną
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Diagnoza NEC metodą optyczną i standardową kliniczną zostanie porównana, aby sprawdzić, czy optyczna ułatwia wczesną diagnozę
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ramy czasowe niedokrwienia związanego z NEC: wczesne vs późne
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Niedokrwienie może być wczesną lub późną cechą NEC.
Jeśli wcześnie, może służyć do wczesnej diagnozy.
Jeśli późno, pomoże to w późnej diagnozie, ale nie będzie przydatne na wczesnym etapie choroby.
Nie ma jednoznacznych dowodów na to, które z nich jest prawdziwe.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEO-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .