- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01287559
Nekrotisoivan enterokoliitin seuranta keskosilla
Nekrotisoivan enterokoliitin seuranta ennenaikaisilla vauvoilla syväresoluutioisella laajaspektrisellä NIRS:llä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä 5 vuotta kestäneessä tutkimuksessa laajennamme aikaisempaa toteutettavuustutkimustamme testaamaan hypoteesia, jonka mukaan erittäin pienipainoiset vastasyntyneet (VLBW), joille kehittyy nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) voidaan havaita luotettavasti prosessin varhaisessa vaiheessa käyttämällä laajakaistaista optista spektroskopiaa, joka on herkkä suolen perfuusion muutokset. Tällaiset perfuusiomuutokset johtavat alueelliseen kudosten hypoksemiaan, jonka olemme osoittaneet olevan havaittavissa yhdistetyllä laajakaistaisella näkyvällä / lähi-infrapunakudosoksimetrialla, joka on reaaliaikainen menetelmä, jolla voidaan arvioida syvän kudoksen hapetuksen riittävyyttä. Aluksi tämä on vain optinen laite; sitten ultraäänen yhdistämistä tutkitaan vuosina 2-5 ensin työpöydällä ja sitten teho-osastolla.
Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) on yleisin hengenvaarallinen kirurginen hätätapaus vastasyntyneiden tehohoidossa [ ]. NEC on monitekijäinen (tarttuva, tulehduksellinen ja iskeeminen) vastasyntyneiden ja vastasyntyneiden maha-suolikanavan (GI) sairaus. Lopputuloksena on limakalvovaurio ja/tai suolen transmuraalinen nekroosi. Tällä hetkellä ei ole olemassa testiä NEC:n diagnosoimiseksi taudin alkuvaiheessa, ennen kuin myöhemmät ja pahaenteiset kliiniset oireet ilmaantuvat. NEC:n kuolleisuus vaihtelee 10 %:sta 50 %:iin ja lähestyy 100 %:a vastasyntyneillä, joilla on vakavia taudin muotoja, joille on ominaista suolen täyspaksuinen nekroosi, jota seuraa repeämä ja sepsis.
Yhdeksänkymmentä prosenttia NEC-tapauksista esiintyy vauvoilla, jotka ovat syntyneet ennen 36 raskausviikkoa, ja niitä esiintyy jopa 10 prosentilla kaikista erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW, <1500 g) vastasyntyneistä [ ]. NEC-diagnoosi pidentää NICU-hoidon kestoa 22–60 päivällä ja lisää sairaalamaksuja 76 000–186 000 dollaria tapausta kohden [ ]. Lopuksi vastasyntyneille, jotka toipuvat NEC:stä, syntyy usein muita vakavia komplikaatioita (aliravitsemus, maksan toimintahäiriö). Leikkausta vaativaan NEC:iin liittyy lisääntynyt aivohalvauksen, kognitiivisen tai psykomotorisen vajaatoiminnan tai molempien riski.
Toistuvat yritykset kliinisten oireiden avulla tunnistaa luotettavasti vastasyntyneet, jotka todennäköisimmin etenevät vakavaan NEC:hen, ovat epäonnistuneet. Laajakaistaoksimetria näyttää tarjoavan ratkaisun. PI:n ja muiden kehittämä laajakaistaoksimetria on herkkä iskemialle. Se eroaa tyypillisistä lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) menetelmistä, joissa käytetään yleensä vain 2–4 aallonpituutta, sillä laajakaistaoksimetria mittaa satoja aallonpituuksia. Laajakaistalähestymistavat ovat osoittaneet huomattavasti tiukempia normaalialueita, alhaisempaa kohinaa ja parempaa toistettavuutta in vivo. Lisäksi tyypillinen NIRS ei ota huomioon muutoksia vedessä, rasvassa, veren tilavuudessa ja ulosteessa, joista mikä tahansa voi vaikuttaa hapettumismittauksiin, ellei niitä erityisesti oteta huomioon, mikä tekee NIRS:stä epäluotettavan suoliston kvantitatiivisissa tutkimuksissa. Sitä vastoin juuri päättyneessä 1 vuoden toteutettavuustutkimuksessamme R43 osoitimme, että NEC voidaan havaita laajakaistamenetelmillä. Kysymys jää: kuinka tämä uusi laite toimii kliinisesti monikeskustutkimuksessa? Sisällyttämällä laajakaistaisen oksimetrisen seurannan VLBW-vastasyntyneiden hoitoon voimme havaita NEC:n sen varhaisessa vaiheessa ja estää suolen nekroosiin johtavan kaskadin. Menestyksen pitäisi johtaa nopeasti kliiniseen käyttöön, sillä tämä tiimi on aiemmin kehittänyt, saanut FDA:n hyväksynnän ja kaupallistanut kaksi biolääketieteellistä laitetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Benaron Benaron, MD
- Puhelinnumero: 1236 6508514040
- Sähköposti: dbenaron@spectros.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: John Bagnatori
- Puhelinnumero: 1224 6508514040
- Sähköposti: dbenaron@spectros.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92602
- University of California, Irvine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75201
- University of Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet, jotka painavat 500-1500 g sisäänpääsyn yhteydessä
- Vastasyntyneet ovat oikeutettuja täyden hoitoon ja elvytyshoitoon tarpeen mukaan (ei vanhempien pyyntöä D.N.R.:lle)
- Ilmoittautuminen 12 tunnin sisällä epäillystä NEC:stä; skannaus 24 tunnin sisällä diagnoosista (ellei täsmää kontrollia)
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen epääminen tai peruuttaminen
- Ihon tai limakalvojen eheyshäiriöt ennenaikaisuuden lisäksi (esim. epidermolysis bullosa, herpes simplex)
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat ja maha-suolikanavan epämuodostumat, jotka estävät syömisen aloittamisen (esim. synnynnäinen ruoansulatuskanavan tukos, gastroskiisi, omfalosele)
- kriittisesti sairaille vastasyntyneille, jotka eivät todennäköisesti selviä hengissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Kohteet, joilla on NEC
Imeväiset, joilla epäillään mahdollista NEC-diagnoosia
|
Control Infants
Ikäsopivuus ja sairauden vakavuus vastaa NEC-potilaita, kontrollit ovat pikkulapsia, joilla EI epäillä NEC:tä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
NEC:n diagnoosi optisella vs. standardikliinisellä menetelmällä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
NEC-diagnoosia optisella vs. Standard Clinical -menetelmällä verrataan, jotta nähdään, helpottaako optinen diagnoosi varhaista diagnoosia
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
NEC:hen liittyvän iskemian aikakehys: varhainen vs. myöhäinen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Iskemia voi olla NEC:n varhainen tai myöhäinen ominaisuus.
Jos se on varhaista, se voi toimia varhaisessa diagnoosissa.
Jos se on myöhässä, se auttaa myöhäisessä diagnosoinnissa, mutta ei hyödytä taudin varhaisessa vaiheessa.
Ei ole selvää näyttöä siitä, mikä näistä on totta.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEO-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nekrotisoiva enterokoliitti
-
Fondation LenvalRekrytointiFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Ranska