Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nekrotisoivan enterokoliitin seuranta keskosilla

maanantai 31. tammikuuta 2011 päivittänyt: Spectros Corporation

Nekrotisoivan enterokoliitin seuranta ennenaikaisilla vauvoilla syväresoluutioisella laajaspektrisellä NIRS:llä

Tutkijat tutkivat sairautta nimeltä "nekrotisoiva enterokoliitti" (tai "NEC" lyhennettynä), joka vaikuttaa ennenaikaisiin vauvoihin. Se on yleisin kirurginen hätätilanne, jossa vastasyntyneet otetaan vastasyntyneiden tehohoitoyksiköille. Tällä hetkellä lääkärit eivät pysty tunnistamaan, mitkä pikkulapset kehittävät NEC:n ennen kuin he sairastuvat. Sairauden kliiniset merkit ilmaantuvat suhteellisen myöhään sairauden aikana, mikä tekee NEC:n hoitamisesta vaikeampaa. Tutkijat testaavat uutta koetinta, joka käyttää turvallista näkyvää ja infrapunavaloa ultraäänikuvauksen kanssa ja ilman, jotta selvitetään, voivatko tutkijat tunnistaa vauvat ennen kuin he sairastuvat käyttämällä yksinkertaista, ei-invasiivista testiä. Tämä testi toistetaan ainakin yksi ruokinta (joka rasittaa suolistoa) joka päivä. Jos se onnistuu, terveyshyöty on suuri, koska on arvioitu, että pelkkä NEC:n hoito (ei sisällä sen myöhempien komplikaatioiden hoitoa) lisää 650 miljoonaa dollaria vuosittaiseen terveyslaskuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä 5 vuotta kestäneessä tutkimuksessa laajennamme aikaisempaa toteutettavuustutkimustamme testaamaan hypoteesia, jonka mukaan erittäin pienipainoiset vastasyntyneet (VLBW), joille kehittyy nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) voidaan havaita luotettavasti prosessin varhaisessa vaiheessa käyttämällä laajakaistaista optista spektroskopiaa, joka on herkkä suolen perfuusion muutokset. Tällaiset perfuusiomuutokset johtavat alueelliseen kudosten hypoksemiaan, jonka olemme osoittaneet olevan havaittavissa yhdistetyllä laajakaistaisella näkyvällä / lähi-infrapunakudosoksimetrialla, joka on reaaliaikainen menetelmä, jolla voidaan arvioida syvän kudoksen hapetuksen riittävyyttä. Aluksi tämä on vain optinen laite; sitten ultraäänen yhdistämistä tutkitaan vuosina 2-5 ensin työpöydällä ja sitten teho-osastolla.

Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) on yleisin hengenvaarallinen kirurginen hätätapaus vastasyntyneiden tehohoidossa [ ]. NEC on monitekijäinen (tarttuva, tulehduksellinen ja iskeeminen) vastasyntyneiden ja vastasyntyneiden maha-suolikanavan (GI) sairaus. Lopputuloksena on limakalvovaurio ja/tai suolen transmuraalinen nekroosi. Tällä hetkellä ei ole olemassa testiä NEC:n diagnosoimiseksi taudin alkuvaiheessa, ennen kuin myöhemmät ja pahaenteiset kliiniset oireet ilmaantuvat. NEC:n kuolleisuus vaihtelee 10 %:sta 50 %:iin ja lähestyy 100 %:a vastasyntyneillä, joilla on vakavia taudin muotoja, joille on ominaista suolen täyspaksuinen nekroosi, jota seuraa repeämä ja sepsis.

Yhdeksänkymmentä prosenttia NEC-tapauksista esiintyy vauvoilla, jotka ovat syntyneet ennen 36 raskausviikkoa, ja niitä esiintyy jopa 10 prosentilla kaikista erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW, <1500 g) vastasyntyneistä [ ]. NEC-diagnoosi pidentää NICU-hoidon kestoa 22–60 päivällä ja lisää sairaalamaksuja 76 000–186 000 dollaria tapausta kohden [ ]. Lopuksi vastasyntyneille, jotka toipuvat NEC:stä, syntyy usein muita vakavia komplikaatioita (aliravitsemus, maksan toimintahäiriö). Leikkausta vaativaan NEC:iin liittyy lisääntynyt aivohalvauksen, kognitiivisen tai psykomotorisen vajaatoiminnan tai molempien riski.

Toistuvat yritykset kliinisten oireiden avulla tunnistaa luotettavasti vastasyntyneet, jotka todennäköisimmin etenevät vakavaan NEC:hen, ovat epäonnistuneet. Laajakaistaoksimetria näyttää tarjoavan ratkaisun. PI:n ja muiden kehittämä laajakaistaoksimetria on herkkä iskemialle. Se eroaa tyypillisistä lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) menetelmistä, joissa käytetään yleensä vain 2–4 aallonpituutta, sillä laajakaistaoksimetria mittaa satoja aallonpituuksia. Laajakaistalähestymistavat ovat osoittaneet huomattavasti tiukempia normaalialueita, alhaisempaa kohinaa ja parempaa toistettavuutta in vivo. Lisäksi tyypillinen NIRS ei ota huomioon muutoksia vedessä, rasvassa, veren tilavuudessa ja ulosteessa, joista mikä tahansa voi vaikuttaa hapettumismittauksiin, ellei niitä erityisesti oteta huomioon, mikä tekee NIRS:stä epäluotettavan suoliston kvantitatiivisissa tutkimuksissa. Sitä vastoin juuri päättyneessä 1 vuoden toteutettavuustutkimuksessamme R43 osoitimme, että NEC voidaan havaita laajakaistamenetelmillä. Kysymys jää: kuinka tämä uusi laite toimii kliinisesti monikeskustutkimuksessa? Sisällyttämällä laajakaistaisen oksimetrisen seurannan VLBW-vastasyntyneiden hoitoon voimme havaita NEC:n sen varhaisessa vaiheessa ja estää suolen nekroosiin johtavan kaskadin. Menestyksen pitäisi johtaa nopeasti kliiniseen käyttöön, sillä tämä tiimi on aiemmin kehittänyt, saanut FDA:n hyväksynnän ja kaupallistanut kaksi biolääketieteellistä laitetta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92602
        • University of California, Irvine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75201
        • University of Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vauvat sairaalahoidossa keskosten vuoksi vastasyntyneiden teho-osastolla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntyneet, jotka painavat 500-1500 g sisäänpääsyn yhteydessä
  • Vastasyntyneet ovat oikeutettuja täyden hoitoon ja elvytyshoitoon tarpeen mukaan (ei vanhempien pyyntöä D.N.R.:lle)
  • Ilmoittautuminen 12 tunnin sisällä epäillystä NEC:stä; skannaus 24 tunnin sisällä diagnoosista (ellei täsmää kontrollia)
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Suostumuksen epääminen tai peruuttaminen
  • Ihon tai limakalvojen eheyshäiriöt ennenaikaisuuden lisäksi (esim. epidermolysis bullosa, herpes simplex)
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat ja maha-suolikanavan epämuodostumat, jotka estävät syömisen aloittamisen (esim. synnynnäinen ruoansulatuskanavan tukos, gastroskiisi, omfalosele)
  • kriittisesti sairaille vastasyntyneille, jotka eivät todennäköisesti selviä hengissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kohteet, joilla on NEC
Imeväiset, joilla epäillään mahdollista NEC-diagnoosia
Control Infants
Ikäsopivuus ja sairauden vakavuus vastaa NEC-potilaita, kontrollit ovat pikkulapsia, joilla EI epäillä NEC:tä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NEC:n diagnoosi optisella vs. standardikliinisellä menetelmällä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
NEC-diagnoosia optisella vs. Standard Clinical -menetelmällä verrataan, jotta nähdään, helpottaako optinen diagnoosi varhaista diagnoosia
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NEC:hen liittyvän iskemian aikakehys: varhainen vs. myöhäinen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Iskemia voi olla NEC:n varhainen tai myöhäinen ominaisuus. Jos se on varhaista, se voi toimia varhaisessa diagnoosissa. Jos se on myöhässä, se auttaa myöhäisessä diagnosoinnissa, mutta ei hyödytä taudin varhaisessa vaiheessa. Ei ole selvää näyttöä siitä, mikä näistä on totta.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nekrotisoiva enterokoliitti

3
Tilaa