- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01287559
미숙아의 괴사성 장염 모니터링
깊이 분해된 넓은 스펙트럼 NIRS를 사용하여 미숙아의 괴사성 장염 모니터링
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 5년 연구에서 우리는 이전 타당성 연구를 확장하여 괴사성 소장결장염(NEC)을 앓는 초저체중 신생아(VLBW)가 다음에 민감한 광대역 광학 분광법을 사용하여 프로세스 초기에 안정적으로 감지될 수 있다는 가설을 테스트합니다. 장 관류의 변화. 이러한 관류 변화는 국소 조직 저산소혈증을 초래하며, 심부 조직 산소화의 적절성을 평가할 수 있는 실시간 방법인 결합된 광대역 가시/근적외선 조직 산소 측정법으로 감지할 수 있음을 입증했습니다. 처음에는 광학 전용 장치가 될 것입니다. 그런 다음 이를 초음파와 결합하는 것은 2-5년차에 처음에는 벤치탑에서, 그 다음에는 중환자실에서 연구될 것입니다.
Necrotizing enterocolitis (NEC)는 신생아 집중 치료실에서 접하게 되는 가장 흔한 생명을 위협하는 외과적 응급 상황입니다[ ]. NEC는 신생아 및 신생아의 위장관(GI)의 다요인성(감염성, 염증성 및 허혈성) 질병입니다. 최종 결과는 장의 점막 손상 및/또는 경벽 괴사입니다. 현재, 후기 및 불길한 임상 징후가 나타나기 전에 질병의 초기 단계에서 NEC를 진단하는 테스트는 없습니다. NEC의 사망률은 10%에서 50% 범위이며, 장의 전층 괴사에 이어 파열 및 패혈증이 특징인 심각한 형태의 질병이 있는 신생아의 경우 100%에 가깝습니다.
NEC 사례의 90%는 재태 연령 36주 이전에 태어난 영아에서 발생하며 모든 초저체중(VLBW, <1500g) 신생아의 최대 10%에서 발생합니다[ ]. NEC 진단은 NICU 입원 기간을 22-60일까지 늘리고 총 병원 비용을 건당 $76,000-$186,000 증가시킵니다[ ]. 마지막으로, NEC에서 회복 중인 신생아는 종종 추가적인 심각한 합병증(영양실조, 간 기능 장애)을 초래합니다. 수술이 필요한 NEC는 뇌성마비, 인지 또는 정신운동 장애 또는 둘 다의 위험이 증가합니다.
중증 NEC로 진행될 가능성이 가장 높은 신생아를 확실하게 식별하기 위해 임상 징후를 사용하려는 반복적인 시도는 성공하지 못했습니다. 광대역 산소 측정법이 솔루션을 제공하는 것으로 보입니다. PI 등이 개발한 광대역 산소 측정법은 허혈에 민감합니다. 광대역 산소측정법은 수백 개의 파장을 측정한다는 점에서 일반적으로 2-4개의 파장만 사용하는 일반적인 근적외선 분광법(NIRS) 방법과 다릅니다. 광대역 접근법은 생체 내에서 훨씬 더 엄격한 정상 범위, 더 낮은 노이즈 및 더 나은 재현성을 보여주었습니다. 또한, 일반적인 NIRS는 수분, 지방, 혈액량 및 대변의 변화를 설명하지 못하며, 구체적으로 설명되지 않으면 산소화 측정에 영향을 미칠 수 있으므로 장의 정량적 연구에 NIRS를 신뢰할 수 없게 됩니다. 대조적으로, 방금 완료된 1년 타당성 R43 시험에서 광대역 방법을 사용하여 NEC를 감지할 수 있음을 입증했습니다. 질문은 남아 있습니다. 이 새로운 장치가 다기관 연구에서 임상적으로 어떻게 작동할까요? 광대역 산소 측정 모니터링을 VLBW 신생아 관리에 통합함으로써 초기 단계에서 NEC를 감지하고 장 괴사로 이어지는 캐스케이드를 예방할 수 있습니다. 이 팀은 이전에 두 가지 생의학 기기를 개발하고 FDA 승인을 받았으며 상용화했기 때문에 성공은 빠르게 임상 사용으로 이어질 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92602
- University of California, Irvine
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75201
- University of Texas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 입원 시 체중 500~1,500g의 신생아
- 필요에 따라 완전한 치료 및 소생술을 받을 자격이 있는 신생아(D.N.R.에 대한 부모의 요청 없음)
- 의심되는 NEC로부터 12시간 이내에 등록; 진단 후 24시간 이내에 스캐닝(대조군과 일치하지 않는 경우)
- 동의
제외 기준:
- 동의 거부 또는 철회
- 미숙아 이외의 피부 또는 점막 완전성 장애(예: 수포성표피박리증, 단순헤르페스)
- 급식 개시를 방해하는 주요 선천성 기형 및 위장관 기형(예: 선천성 위장관 폐쇄, 위벽파열, 배꼽류)
- 생존 가능성이 희박한 신생아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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NEC 대상
NEC 진단 가능성이 의심되는 영아
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제어 유아
NEC 피험자와 일치하는 연령 및 질병 심각도, 대조군은 NEC가 의심되지 않는 영아입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광학 대 표준 임상에 의한 NEC 진단
기간: 이주
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광학과 표준 임상에 의한 NEC 진단을 비교하여 광학이 조기 진단을 용이하게 하는지 확인합니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NEC와 관련된 허혈의 기간: 초기 대 후기
기간: 이주
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허혈은 NEC의 초기 또는 후기 기능일 수 있습니다.
초기라면 조기 진단에 도움이 될 수 있습니다.
늦으면 후기 진단에 도움이 되지만 질병 초기에는 유용하지 않습니다.
이 중 어느 것이 사실인지에 대한 명확한 증거는 없습니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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