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Monitoramento de Enterocolite Necrosante em Prematuros

31 de janeiro de 2011 atualizado por: Spectros Corporation

Monitoramento de Enterocolite Necrotizante em Bebês Prematuros Usando NIRS de Amplo Espectro Resolvido em Profundidade

Os investigadores estão estudando uma doença chamada "enterocolite necrosante" (ou "NEC" para abreviar), que afeta bebês prematuros. É a emergência cirúrgica mais comum envolvendo neonatos internados em Unidades de Terapia Intensiva Neonatal. Atualmente, os médicos são incapazes de identificar quais bebês desenvolverão NEC antes de adoecerem. Os sinais clínicos da doença ocorrem relativamente tarde no curso da doença, tornando a ECN mais difícil de tratar. Os investigadores testarão uma nova sonda que usa níveis seguros de luz visível e infravermelha, com e sem ultrassonografia, para ver se os investigadores podem identificar bebês antes que fiquem doentes usando um teste simples e não invasivo. uma alimentação (que estressa o intestino) a cada dia. Se for bem-sucedido, o benefício para a saúde será grande, pois estima-se que tratar apenas a NEC (sem incluir o tratamento de suas complicações posteriores) acrescenta US$ 650 milhões à conta anual de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Neste estudo de 5 anos, estendemos nosso estudo de viabilidade anterior para testar a hipótese de que neonatos de muito baixo peso ao nascer (MBP) que desenvolvem enterocolite necrosante (NEC) podem ser detectados de forma confiável no início do processo usando espectroscopia óptica de banda larga sensível a alterações na perfusão do intestino. Tais alterações de perfusão resultam em hipoxemia tecidual regional, que demonstramos ser detectável por oximetria tecidual combinada de banda larga visível/infravermelho próximo, um método em tempo real que pode avaliar a adequação da oxigenação tecidual profunda. Inicialmente, este será um dispositivo somente óptico; então, combiná-lo com ultrassom será estudado nos anos 2-5, primeiro na bancada e depois na unidade de terapia intensiva.

A enterocolite necrosante (NEC) é a emergência cirúrgica com risco de vida mais comum encontrada na unidade de terapia intensiva neonatal. A ECN é uma doença multifatorial (infecciosa, inflamatória e isquêmica) do trato gastrointestinal (GI) de recém-nascidos e neonatos. O resultado final é lesão da mucosa e/ou necrose transmural do intestino. Atualmente, não há nenhum teste para diagnosticar a ECN nos estágios iniciais da doença, antes que os sinais clínicos tardios e ameaçadores apareçam. A mortalidade da ECN varia de 10% a 50%, aproximando-se de 100% para neonatos com formas graves da doença caracterizadas por necrose de espessura total do intestino, seguida de ruptura e sepse.

Noventa por cento dos casos de ECN ocorrem em bebês nascidos antes de 36 semanas de idade gestacional, ocorrendo em até 10% de todos os recém-nascidos de muito baixo peso (MBP, <1.500 g) [ ]. Um diagnóstico de ECN aumenta o tempo de permanência na UTIN em 22 a 60 dias e aumenta as despesas hospitalares totais em US$ 76.000 a US$ 186.000 por caso [ ]. Finalmente, os recém-nascidos que se recuperam de NEC muitas vezes incorrem em complicações graves adicionais (desnutrição, disfunção hepática). A NEC que requer cirurgia acarreta risco aumentado de paralisia cerebral, comprometimento cognitivo ou psicomotor, ou ambos.

Tentativas repetidas de usar sinais clínicos para identificar de forma confiável recém-nascidos com maior probabilidade de progredir para ECN grave não tiveram sucesso. A oximetria de banda larga parece oferecer uma solução. Desenvolvida pelo PI e outros, a oximetria de banda larga é sensível à isquemia. Ele difere dos métodos típicos de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) que geralmente usam apenas 2-4 comprimentos de onda em que a oximetria de banda larga mede centenas de comprimentos de onda. Abordagens de banda larga mostraram intervalos normais significativamente mais estreitos, ruído mais baixo e melhor reprodutibilidade in vivo. Além disso, o NIRS típico falha em levar em conta mudanças na água, gordura, volume sanguíneo e fezes, qualquer um dos quais pode afetar as medições de oxigenação se não for especificamente contabilizado, tornando o NIRS não confiável para estudos quantitativos do intestino. Por outro lado, em nosso estudo de viabilidade R43 de 1 ano recém-concluído, demonstramos que a NEC pode ser detectada usando métodos de banda larga. A questão permanece: como esse novo dispositivo se comportará clinicamente em um estudo multicêntrico? Ao incorporar o monitoramento de oximetria de banda larga no manejo de neonatos VLBW, podemos detectar a ECN em seus estágios iniciais e prevenir a cascata que leva à necrose intestinal. O sucesso deve levar rapidamente ao uso clínico, já que esta equipe já desenvolveu, recebeu a aprovação do FDA e comercializou dois dispositivos biomédicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92602
        • University of California, Irvine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
        • University of Texas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Lactentes internados por prematuridade em uma UTI Neonatal

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos pesando 500-1.500 g na admissão
  • Recém-nascidos elegíveis para cuidados completos e ressuscitação conforme necessário (sem solicitação dos pais para D.N.R.)
  • Inscrição até 12h da suspeita de ECN; varredura dentro de 24h após o diagnóstico (a menos que controle compatível)
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Recusa ou retirada do consentimento
  • Distúrbios da integridade da pele ou das mucosas, além da prematuridade (p. epidermólise bolhosa, herpes simples)
  • Malformações congênitas graves e malformações do trato gastrointestinal que impedem o início da alimentação (por exemplo, obstrução congênita do trato gastrointestinal, gastrosquise, onfalocele)
  • recém-nascidos gravemente doentes, que provavelmente não sobreviverão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Sujeitos com NEC
Lactentes em que se suspeita de um possível diagnóstico de ECN
Bebês de controle
Comparáveis ​​por idade e gravidade da doença para indivíduos com NEC, os controles são bebês NÃO suspeitos de ter NEC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico de ECN por Óptico vs. Clínico Padrão
Prazo: 2 semanas
O diagnóstico de ECN por Óptica vs. Clínica Padrão será comparado, para ver se a óptica facilita um diagnóstico precoce
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período de tempo da isquemia associada à ECN: precoce x tardia
Prazo: 2 semanas
A isquemia pode ser uma característica precoce ou tardia da ECN. Se precoce, pode servir para diagnóstico precoce. Se tardio, ajudará no diagnóstico tardio, mas não será útil no início do curso da doença. Não há evidências claras sobre qual delas é verdadeira.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

1 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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