- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01287559
Monitoramento de Enterocolite Necrosante em Prematuros
Monitoramento de Enterocolite Necrotizante em Bebês Prematuros Usando NIRS de Amplo Espectro Resolvido em Profundidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo de 5 anos, estendemos nosso estudo de viabilidade anterior para testar a hipótese de que neonatos de muito baixo peso ao nascer (MBP) que desenvolvem enterocolite necrosante (NEC) podem ser detectados de forma confiável no início do processo usando espectroscopia óptica de banda larga sensível a alterações na perfusão do intestino. Tais alterações de perfusão resultam em hipoxemia tecidual regional, que demonstramos ser detectável por oximetria tecidual combinada de banda larga visível/infravermelho próximo, um método em tempo real que pode avaliar a adequação da oxigenação tecidual profunda. Inicialmente, este será um dispositivo somente óptico; então, combiná-lo com ultrassom será estudado nos anos 2-5, primeiro na bancada e depois na unidade de terapia intensiva.
A enterocolite necrosante (NEC) é a emergência cirúrgica com risco de vida mais comum encontrada na unidade de terapia intensiva neonatal. A ECN é uma doença multifatorial (infecciosa, inflamatória e isquêmica) do trato gastrointestinal (GI) de recém-nascidos e neonatos. O resultado final é lesão da mucosa e/ou necrose transmural do intestino. Atualmente, não há nenhum teste para diagnosticar a ECN nos estágios iniciais da doença, antes que os sinais clínicos tardios e ameaçadores apareçam. A mortalidade da ECN varia de 10% a 50%, aproximando-se de 100% para neonatos com formas graves da doença caracterizadas por necrose de espessura total do intestino, seguida de ruptura e sepse.
Noventa por cento dos casos de ECN ocorrem em bebês nascidos antes de 36 semanas de idade gestacional, ocorrendo em até 10% de todos os recém-nascidos de muito baixo peso (MBP, <1.500 g) [ ]. Um diagnóstico de ECN aumenta o tempo de permanência na UTIN em 22 a 60 dias e aumenta as despesas hospitalares totais em US$ 76.000 a US$ 186.000 por caso [ ]. Finalmente, os recém-nascidos que se recuperam de NEC muitas vezes incorrem em complicações graves adicionais (desnutrição, disfunção hepática). A NEC que requer cirurgia acarreta risco aumentado de paralisia cerebral, comprometimento cognitivo ou psicomotor, ou ambos.
Tentativas repetidas de usar sinais clínicos para identificar de forma confiável recém-nascidos com maior probabilidade de progredir para ECN grave não tiveram sucesso. A oximetria de banda larga parece oferecer uma solução. Desenvolvida pelo PI e outros, a oximetria de banda larga é sensível à isquemia. Ele difere dos métodos típicos de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) que geralmente usam apenas 2-4 comprimentos de onda em que a oximetria de banda larga mede centenas de comprimentos de onda. Abordagens de banda larga mostraram intervalos normais significativamente mais estreitos, ruído mais baixo e melhor reprodutibilidade in vivo. Além disso, o NIRS típico falha em levar em conta mudanças na água, gordura, volume sanguíneo e fezes, qualquer um dos quais pode afetar as medições de oxigenação se não for especificamente contabilizado, tornando o NIRS não confiável para estudos quantitativos do intestino. Por outro lado, em nosso estudo de viabilidade R43 de 1 ano recém-concluído, demonstramos que a NEC pode ser detectada usando métodos de banda larga. A questão permanece: como esse novo dispositivo se comportará clinicamente em um estudo multicêntrico? Ao incorporar o monitoramento de oximetria de banda larga no manejo de neonatos VLBW, podemos detectar a ECN em seus estágios iniciais e prevenir a cascata que leva à necrose intestinal. O sucesso deve levar rapidamente ao uso clínico, já que esta equipe já desenvolveu, recebeu a aprovação do FDA e comercializou dois dispositivos biomédicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David Benaron Benaron, MD
- Número de telefone: 1236 6508514040
- E-mail: dbenaron@spectros.com
Estude backup de contato
- Nome: John Bagnatori
- Número de telefone: 1224 6508514040
- E-mail: dbenaron@spectros.com
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92602
- University of California, Irvine
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
- University of Texas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos pesando 500-1.500 g na admissão
- Recém-nascidos elegíveis para cuidados completos e ressuscitação conforme necessário (sem solicitação dos pais para D.N.R.)
- Inscrição até 12h da suspeita de ECN; varredura dentro de 24h após o diagnóstico (a menos que controle compatível)
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Recusa ou retirada do consentimento
- Distúrbios da integridade da pele ou das mucosas, além da prematuridade (p. epidermólise bolhosa, herpes simples)
- Malformações congênitas graves e malformações do trato gastrointestinal que impedem o início da alimentação (por exemplo, obstrução congênita do trato gastrointestinal, gastrosquise, onfalocele)
- recém-nascidos gravemente doentes, que provavelmente não sobreviverão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Sujeitos com NEC
Lactentes em que se suspeita de um possível diagnóstico de ECN
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Bebês de controle
Comparáveis por idade e gravidade da doença para indivíduos com NEC, os controles são bebês NÃO suspeitos de ter NEC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diagnóstico de ECN por Óptico vs. Clínico Padrão
Prazo: 2 semanas
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O diagnóstico de ECN por Óptica vs. Clínica Padrão será comparado, para ver se a óptica facilita um diagnóstico precoce
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Período de tempo da isquemia associada à ECN: precoce x tardia
Prazo: 2 semanas
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A isquemia pode ser uma característica precoce ou tardia da ECN.
Se precoce, pode servir para diagnóstico precoce.
Se tardio, ajudará no diagnóstico tardio, mas não será útil no início do curso da doença.
Não há evidências claras sobre qual delas é verdadeira.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEO-005
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