监测早产儿坏死性小肠结肠炎
使用深度分辨广谱 NIRS 监测早产儿坏死性小肠结肠炎
研究概览
地位
条件
详细说明
在这项为期 5 年的研究中,我们扩展了之前的可行性研究,以检验这样一个假设,即可以使用宽带光谱对发生坏死性小肠结肠炎 (NEC) 的极低出生体重新生儿 (VLBW) 进行早期可靠检测。肠道灌注的变化。 这种灌注变化导致局部组织低氧血症,我们已经证明可以通过组合宽带可见/近红外组织血氧测定法检测到这种情况,这是一种可以评估深层组织氧合是否充分的实时方法。 最初这将是一个纯光学设备;然后将其与超声波相结合将在 2-5 年内进行研究,首先是在工作台上,然后是在重症监护室。
坏死性小肠结肠炎 (NEC) 是新生儿重症监护病房中最常见的危及生命的外科急症 [ ]。 NEC 是新生儿和新生儿胃肠道 (GI) 的多因素(感染性、炎症性和缺血性)疾病。 最终结果是肠粘膜损伤和/或透壁坏死。 目前,在疾病的早期阶段,在后期和不祥的临床症状出现之前,还没有诊断 NEC 的测试。 NEC 的死亡率在 10% 到 50% 之间,对于患有以肠道全层坏死、随后破裂和败血症为特征的严重疾病形式的新生儿,死亡率接近 100%。
90% 的 NEC 病例发生在胎龄 36 周之前出生的婴儿,占所有极低出生体重 (VLBW, <1500g) 新生儿的 10% [ ]。 NEC 的诊断会使 NICU 的住院时间延长 22-60 天,并使每例住院总费用增加 76,000-186,000 美元 [ ]。最后,从 NEC 中恢复的新生儿通常会出现其他严重的并发症(营养不良、肝功能障碍)。 需要手术的 NEC 会增加脑瘫、认知或精神运动障碍或两者兼而有之的风险。
反复尝试使用临床体征来可靠地识别最有可能进展为严重 NEC 的新生儿,但均未成功。 宽带血氧仪似乎提供了一种解决方案。 由 PI 和其他人开发的宽带血氧仪对缺血很敏感。 它不同于通常仅使用 2-4 个波长的典型近红外光谱 (NIRS) 方法,因为宽带血氧仪测量数百个波长。 宽带方法已经显示出明显更严格的正常范围、更低的噪音和更好的体内再现性。 此外,典型的 NIRS 无法解释水、脂肪、血容量和粪便的变化,如果不具体考虑,任何这些都会影响氧合测量,使得 NIRS 对肠道的定量研究不可靠。 相比之下,在我们刚刚完成的为期 1 年的可行性 R43 试验中,我们证明了可以使用宽带方法检测 NEC。 问题仍然存在:这种新设备将如何在多中心研究中发挥临床作用? 通过将宽带血氧饱和度监测纳入 VLBW 新生儿的管理,我们可以在早期发现 NEC 并防止导致肠坏死的级联反应。 成功应该会迅速导致临床使用,因为该团队之前已经开发、获得 FDA 批准并商业化了两种生物医学设备。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:David Benaron Benaron, MD
- 电话号码:1236 6508514040
- 邮箱:dbenaron@spectros.com
研究联系人备份
- 姓名:John Bagnatori
- 电话号码:1224 6508514040
- 邮箱:dbenaron@spectros.com
学习地点
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California
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Irvine、California、美国、92602
- University of California, Irvine
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75201
- University of Texas
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 入院时体重 500-1,500 g 的新生儿
- 新生儿有资格在必要时获得全面护理和复苏(父母无需申请 D.N.R.)
- 疑似NEC 12h内入组;诊断后 24 小时内扫描(除非匹配对照)
- 知情同意
排除标准:
- 拒绝或撤销同意
- 皮肤或粘膜完整性障碍,超出早产(例如 大疱性表皮松解症、单纯疱疹)
- 严重的先天性畸形和胃肠道畸形无法开始进食(例如,先天性胃肠道阻塞、腹裂、脐膨出)
- 危重新生儿,他们不太可能存活
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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NEC 受试者
怀疑可能诊断为 NEC 的婴儿
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控制婴儿
与 NEC 受试者年龄匹配且疾病严重程度匹配,对照组是未怀疑患有 NEC 的婴儿。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NEC 的光学诊断与标准临床诊断
大体时间:2周
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通过光学与标准临床诊断 NEC 将进行比较,以查看光学是否有助于早期诊断
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与 NEC 相关的缺血时间范围:早期与晚期
大体时间:2周
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缺血可能是 NEC 的早期或晚期特征。
如果早的话,可以起到早期诊断的作用。
如果晚了,将有助于晚期诊断,但在病程早期则无用。
没有明确的证据证明这些说法中的哪一个是正确的。
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2周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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