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监测早产儿坏死性小肠结肠炎

2011年1月31日 更新者:Spectros Corporation

使用深度分辨广谱 NIRS 监测早产儿坏死性小肠结肠炎

研究人员正在研究一种名为“坏死性小肠结肠炎”(简称“NEC”)的疾病,这种疾病会影响早产儿。 这是涉及新生儿重症监护病房的新生儿最常见的外科急症。 目前,临床医生无法确定哪些婴儿在生病之前会继续发展为 NEC。 疾病的临床症状出现在病程的较晚阶段,使 NEC 更难治疗。 研究人员将测试一种新探头,该探头使用安全水平的可见光和红外光,有或没有超声成像,以查看研究人员是否可以使用简单的无创测试在婴儿生病之前识别他们,该测试将至少重复进行每天一次喂食(对肠道造成压力)。 如果成功,健康益处将很大,因为据估计,单独治疗 NEC(不包括治疗其后期并发症)会使每年的健康费用增加 6.5 亿美元。

研究概览

地位

未知

详细说明

在这项为期 5 年的研究中,我们扩展了之前的可行性研究,以检验这样一个假设,即可以使用宽带光谱对发生坏死性小肠结肠炎 (NEC) 的极低出生体重新生儿 (VLBW) 进行早期可靠检测。肠道灌注的变化。 这种灌注变化导致局部组织低氧血症,我们已经证明可以通过组合宽带可见/近红外组织血氧测定法检测到这种情况,这是一种可以评估深层组织氧合是否充分的实时方法。 最初这将是一个纯光学设备;然后将其与超声波相结合将在 2-5 年内进行研究,首先是在工作台上,然后是在重症监护室。

坏死性小肠结肠炎 (NEC) 是新生儿重症监护病房中最常见的危及生命的外科急症 [ ]。 NEC 是新生儿和新生儿胃肠道 (GI) 的多因素(感染性、炎症性和缺血性)疾病。 最终结果是肠粘膜损伤和/或透壁坏死。 目前,在疾病的早期阶段,在后期和不祥的临床症状出现之前,还没有诊断 NEC 的测试。 NEC 的死亡率在 10% 到 50% 之间,对于患有以肠道全层坏死、随后破裂和败血症为特征的严重疾病形式的新生儿,死亡率接近 100%。

90% 的 NEC 病例发生在胎龄 36 周之前出生的婴儿,占所有极低出生体重 (VLBW, <1500g) 新生儿的 10% [ ]。 NEC 的诊断会使 NICU 的住院时间延长 22-60 天,并使每例住院总费用增加 76,000-186,000 美元 [ ]。最后,从 NEC 中恢复的新生儿通常会出现其他严重的并发症(营养不良、肝功能障碍)。 需要手术的 NEC 会增加脑瘫、认知或精神运动障碍或两者兼而有之的风险。

反复尝试使用临床体征来可靠地识别最有可能进展为严重 NEC 的新生儿,但均未成功。 宽带血氧仪似乎提供了一种解决方案。 由 PI 和其他人开发的宽带血氧仪对缺血很敏感。 它不同于通常仅使用 2-4 个波长的典型近红外光谱 (NIRS) 方法,因为宽带血氧仪测量数百个波长。 宽带方法已经显示出明显更严格的正常范围、更低的噪音和更好的体内再现性。 此外,典型的 NIRS 无法解释水、脂肪、血容量和粪便的变化,如果不具体考虑,任何这些都会影响氧合测量,使得 NIRS 对肠道的定量研究不可靠。 相比之下,在我们刚刚完成的为期 1 年的可行性 R43 试验中,我们证明了可以使用宽带方法检测 NEC。 问题仍然存在:这种新设备将如何在多中心研究中发挥临床作用? 通过将宽带血氧饱和度监测纳入 VLBW 新生儿的管理,我们可以在早期发现 NEC 并防止导致肠坏死的级联反应。 成功应该会迅速导致临床使用,因为该团队之前已经开发、获得 FDA 批准并商业化了两种生物医学设备。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • California
      • Irvine、California、美国、92602
        • University of California, Irvine
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75201
        • University of Texas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 1个月 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

新生儿 ICU 中因早产住院的婴儿

描述

纳入标准:

  • 入院时体重 500-1,500 g 的新生儿
  • 新生儿有资格在必要时获得全面护理和复苏(父母无需申请 D.N.R.)
  • 疑似NEC 12h内入组;诊断后 24 小时内扫描(除非匹配对照)
  • 知情同意

排除标准:

  • 拒绝或撤销同意
  • 皮肤或粘膜完整性障碍,超出早产(例如 大疱性表皮松解症、单纯疱疹)
  • 严重的先天性畸形和胃肠道畸形无法开始进食(例如,先天性胃肠道阻塞、腹裂、脐膨出)
  • 危重新生儿,他们不太可能存活

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
NEC 受试者
怀疑可能诊断为 NEC 的婴儿
控制婴儿
与 NEC 受试者年龄匹配且疾病严重程度匹配,对照组是未怀疑患有 NEC 的婴儿。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NEC 的光学诊断与标准临床诊断
大体时间:2周
通过光学与标准临床诊断 NEC 将进行比较,以查看光学是否有助于早期诊断
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与 NEC 相关的缺血时间范围:早期与晚期
大体时间:2周
缺血可能是 NEC 的早期或晚期特征。 如果早的话,可以起到早期诊断的作用。 如果晚了,将有助于晚期诊断,但在病程早期则无用。 没有明确的证据证明这些说法中的哪一个是正确的。
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (预期的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月31日

首次发布 (估计)

2011年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年1月31日

最后验证

2011年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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