- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01287559
Monitorování nekrotizující enterokolitidy u předčasně narozených kojenců
Monitorování nekrotizující enterokolitidy u předčasně narozených kojenců pomocí širokospektrálního NIRS s hloubkovým rozlišením
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V této 5leté studii rozšiřujeme naši předchozí studii proveditelnosti, abychom otestovali hypotézu, že novorozenci s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW), u kterých se rozvine nekrotizující enterokolitida (NEC), mohou být spolehlivě detekováni v rané fázi procesu pomocí širokopásmové optické spektroskopie citlivé na změny prokrvení střeva. Takové perfuzní změny vedou k regionální hypoxémii tkání, u které jsme prokázali, že je detekovatelná kombinovanou širokopásmovou viditelnou/blízko infračervenou tkáňovou oxymetrií, metodou v reálném čase, která dokáže posoudit přiměřenost okysličení hlubokých tkání. Zpočátku to bude pouze optické zařízení; pak jeho kombinace s ultrazvukem bude studována ve 2-5 letech, nejprve na pracovním stole a poté na jednotce intenzivní péče.
Nekrotizující enterokolitida (NEC) je nejběžnější život ohrožující chirurgickou pohotovostí, se kterou se můžeme setkat na jednotce intenzivní péče pro novorozence []. NEC je multifaktoriální (infekční, zánětlivé a ischemické) onemocnění gastrointestinálního (GI) traktu novorozenců a novorozenců. Konečným výsledkem je poranění sliznice a/nebo transmurální nekróza střeva. V současné době neexistuje žádný test pro diagnostiku NEC v časných stádiích onemocnění, než se objeví pozdější a zlověstné klinické příznaky. Mortalita NEC se pohybuje od 10 % do 50 %, u novorozenců s těžkými formami onemocnění charakterizovanými nekrózou střeva v plné tloušťce, následovanou rupturou a sepsí, se blíží 100 %.
Devadesát procent případů NEC se vyskytuje u kojenců narozených před 36. týdnem gestačního věku, přičemž se vyskytuje až u 10 % všech novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW, <1500 g) [ ]. Diagnóza NEC prodlužuje dobu pobytu na NICU o 22–60 dní a zvyšuje celkové nemocniční poplatky o 76 000–186 000 USD na případ []. A konečně, novorozenci zotavující se z NEC často trpí dalšími závažnými komplikacemi (podvýživa, dysfunkce jater). NEC vyžadující operaci s sebou nese zvýšené riziko dětské mozkové obrny, kognitivní nebo psychomotorické poruchy nebo obojí.
Opakované pokusy využít klinické příznaky ke spolehlivé identifikaci novorozenců, u nichž je největší pravděpodobnost progrese do závažné NEC, byly neúspěšné. Zdá se, že řešení nabízí širokopásmová oxymetrie. Širokopásmová oxymetrie, vyvinutá PI a dalšími, je citlivá na ischemii. Od typických metod blízké infračervené spektroskopie (NIRS), které obecně používají pouze 2-4 vlnové délky, se liší tím, že širokopásmová oxymetrie měří stovky vlnových délek. Širokopásmové přístupy prokázaly výrazně užší normální rozsahy, nižší šum a lepší reprodukovatelnost in vivo. Dále typický NIRS nezohledňuje posuny ve vodě, tuku, objemu krve a stolici, z nichž kterýkoli může ovlivnit měření okysličení, pokud není specificky zohledněn, což činí NIRS nespolehlivým pro kvantitativní studie střeva. Naproti tomu v naší právě dokončené jednoleté studii proveditelnosti R43 jsme prokázali, že NEC lze detekovat pomocí širokopásmových metod. Otázkou zůstává: jak bude tento nový přístroj fungovat klinicky v multicentrické studii? Začleněním širokopásmového oxymetrického monitorování do léčby novorozenců VLBW můžeme detekovat NEC v jeho nejranějších stádiích a zabránit kaskádě, která vede k nekróze střev. Úspěch by měl rychle vést ke klinickému použití, jak tento tým již dříve vyvinul, získal schválení FDA a uvedl na trh dvě biomedicínská zařízení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92602
- University of California, Irvine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75201
- University of Texas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci o hmotnosti 500-1500 g při příjmu
- Novorozenci, kteří mají nárok na plnou péči a resuscitaci podle potřeby (žádná žádost rodičů o D.N.R.)
- Registrace do 12 hodin od podezření na NEC; skenování do 24 hodin od diagnózy (pokud není odpovídající kontrola)
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí nebo odvolání souhlasu
- Poruchy integrity kůže nebo sliznice, které přesahují předčasné narození (např. epidermolysis bullosa, herpes simplex)
- Velké vrozené malformace a malformace gastrointestinálního traktu vylučující zahájení krmení (např. vrozená obstrukce GI traktu, gastroschíza, omfalokéla)
- kriticky nemocní novorozenci, kteří pravděpodobně nepřežijí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Subjekty s NEC
Kojenci, u kterých je podezření na možnou diagnózu NEC
|
|
Kontrolní kojenci
Kontroly jsou v souladu s věkem a závažností onemocnění u subjektů s NEC, kontrolními skupinami jsou kojenci, u kterých není podezření na NEC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostika NEC pomocí optické vs. standardní klinické
Časové okno: 2 týdny
|
Diagnostika NEC pomocí optiky vs. standardní klinická bude porovnána, aby se zjistilo, zda optika usnadňuje včasnou diagnózu
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časový rámec ischemie spojené s NEC: brzy vs
Časové okno: 2 týdny
|
Ischemie může být časným nebo pozdním znakem NEC.
Pokud je časná, může sloužit k včasné diagnostice.
Pokud je pozdě, pomůže to s pozdní diagnózou, ale nebude užitečné v časném průběhu onemocnění.
Neexistuje žádný jasný důkaz o tom, která z nich je pravdivá.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEO-005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .