Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování nekrotizující enterokolitidy u předčasně narozených kojenců

31. ledna 2011 aktualizováno: Spectros Corporation

Monitorování nekrotizující enterokolitidy u předčasně narozených kojenců pomocí širokospektrálního NIRS s hloubkovým rozlišením

Vyšetřovatelé studují nemoc zvanou "nekrotizující enterokolitida" (nebo zkráceně "NEC"), která postihuje předčasně narozené děti. Jde o nejčastější chirurgickou pohotovost zahrnující novorozence přijaté na jednotky intenzivní péče o novorozence. V současné době nejsou lékaři schopni určit, u kterých kojenců se vyvine NEC, než onemocní. Klinické příznaky onemocnění se objevují relativně pozdě v průběhu onemocnění, takže léčba NEC je obtížnější. Vyšetřovatelé otestují novou sondu, která využívá bezpečné úrovně viditelného a infračerveného světla, s ultrazvukovým zobrazováním i bez něj, aby zjistili, zda mohou vyšetřovatelé identifikovat kojence dříve, než onemocní pomocí jednoduchého, neinvazivního testu. Tento test bude opakován minimálně jedno krmení (které zatěžuje střevo) každý den. Pokud bude úspěšná, zdravotní přínos bude velký, protože se odhaduje, že samotná léčba NEC (bez léčby jejích pozdějších komplikací) přidá 650 milionů dolarů k ročnímu účtu za zdraví.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

V této 5leté studii rozšiřujeme naši předchozí studii proveditelnosti, abychom otestovali hypotézu, že novorozenci s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW), u kterých se rozvine nekrotizující enterokolitida (NEC), mohou být spolehlivě detekováni v rané fázi procesu pomocí širokopásmové optické spektroskopie citlivé na změny prokrvení střeva. Takové perfuzní změny vedou k regionální hypoxémii tkání, u které jsme prokázali, že je detekovatelná kombinovanou širokopásmovou viditelnou/blízko infračervenou tkáňovou oxymetrií, metodou v reálném čase, která dokáže posoudit přiměřenost okysličení hlubokých tkání. Zpočátku to bude pouze optické zařízení; pak jeho kombinace s ultrazvukem bude studována ve 2-5 letech, nejprve na pracovním stole a poté na jednotce intenzivní péče.

Nekrotizující enterokolitida (NEC) je nejběžnější život ohrožující chirurgickou pohotovostí, se kterou se můžeme setkat na jednotce intenzivní péče pro novorozence []. NEC je multifaktoriální (infekční, zánětlivé a ischemické) onemocnění gastrointestinálního (GI) traktu novorozenců a novorozenců. Konečným výsledkem je poranění sliznice a/nebo transmurální nekróza střeva. V současné době neexistuje žádný test pro diagnostiku NEC v časných stádiích onemocnění, než se objeví pozdější a zlověstné klinické příznaky. Mortalita NEC se pohybuje od 10 % do 50 %, u novorozenců s těžkými formami onemocnění charakterizovanými nekrózou střeva v plné tloušťce, následovanou rupturou a sepsí, se blíží 100 %.

Devadesát procent případů NEC se vyskytuje u kojenců narozených před 36. týdnem gestačního věku, přičemž se vyskytuje až u 10 % všech novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW, <1500 g) [ ]. Diagnóza NEC prodlužuje dobu pobytu na NICU o 22–60 dní a zvyšuje celkové nemocniční poplatky o 76 000–186 000 USD na případ []. A konečně, novorozenci zotavující se z NEC často trpí dalšími závažnými komplikacemi (podvýživa, dysfunkce jater). NEC vyžadující operaci s sebou nese zvýšené riziko dětské mozkové obrny, kognitivní nebo psychomotorické poruchy nebo obojí.

Opakované pokusy využít klinické příznaky ke spolehlivé identifikaci novorozenců, u nichž je největší pravděpodobnost progrese do závažné NEC, byly neúspěšné. Zdá se, že řešení nabízí širokopásmová oxymetrie. Širokopásmová oxymetrie, vyvinutá PI a dalšími, je citlivá na ischemii. Od typických metod blízké infračervené spektroskopie (NIRS), které obecně používají pouze 2-4 vlnové délky, se liší tím, že širokopásmová oxymetrie měří stovky vlnových délek. Širokopásmové přístupy prokázaly výrazně užší normální rozsahy, nižší šum a lepší reprodukovatelnost in vivo. Dále typický NIRS nezohledňuje posuny ve vodě, tuku, objemu krve a stolici, z nichž kterýkoli může ovlivnit měření okysličení, pokud není specificky zohledněn, což činí NIRS nespolehlivým pro kvantitativní studie střeva. Naproti tomu v naší právě dokončené jednoleté studii proveditelnosti R43 jsme prokázali, že NEC lze detekovat pomocí širokopásmových metod. Otázkou zůstává: jak bude tento nový přístroj fungovat klinicky v multicentrické studii? Začleněním širokopásmového oxymetrického monitorování do léčby novorozenců VLBW můžeme detekovat NEC v jeho nejranějších stádiích a zabránit kaskádě, která vede k nekróze střev. Úspěch by měl rychle vést ke klinickému použití, jak tento tým již dříve vyvinul, získal schválení FDA a uvedl na trh dvě biomedicínská zařízení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92602
        • University of California, Irvine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75201
        • University of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci hospitalizovaní pro nedonošené na novorozenecké JIP

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci o hmotnosti 500-1500 g při příjmu
  • Novorozenci, kteří mají nárok na plnou péči a resuscitaci podle potřeby (žádná žádost rodičů o D.N.R.)
  • Registrace do 12 hodin od podezření na NEC; skenování do 24 hodin od diagnózy (pokud není odpovídající kontrola)
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí nebo odvolání souhlasu
  • Poruchy integrity kůže nebo sliznice, které přesahují předčasné narození (např. epidermolysis bullosa, herpes simplex)
  • Velké vrozené malformace a malformace gastrointestinálního traktu vylučující zahájení krmení (např. vrozená obstrukce GI traktu, gastroschíza, omfalokéla)
  • kriticky nemocní novorozenci, kteří pravděpodobně nepřežijí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Subjekty s NEC
Kojenci, u kterých je podezření na možnou diagnózu NEC
Kontrolní kojenci
Kontroly jsou v souladu s věkem a závažností onemocnění u subjektů s NEC, kontrolními skupinami jsou kojenci, u kterých není podezření na NEC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostika NEC pomocí optické vs. standardní klinické
Časové okno: 2 týdny
Diagnostika NEC pomocí optiky vs. standardní klinická bude porovnána, aby se zjistilo, zda optika usnadňuje včasnou diagnózu
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový rámec ischemie spojené s NEC: brzy vs
Časové okno: 2 týdny
Ischemie může být časným nebo pozdním znakem NEC. Pokud je časná, může sloužit k včasné diagnostice. Pokud je pozdě, pomůže to s pozdní diagnózou, ale nebude užitečné v časném průběhu onemocnění. Neexistuje žádný jasný důkaz o tom, která z nich je pravdivá.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit