- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01287559
Surveillance de l'entérocolite nécrosante chez les prématurés
Surveillance de l'entérocolite nécrosante chez les prématurés à l'aide d'un NIRS à large spectre résolu en profondeur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude de 5 ans, nous étendons notre étude de faisabilité préalable pour tester l'hypothèse selon laquelle les nouveau-nés de très faible poids à la naissance (VLBW) qui développent une entérocolite nécrosante (NEC) peuvent être détectés de manière fiable au début du processus en utilisant la spectroscopie optique à large bande sensible à changements dans la perfusion de l'intestin. De tels changements de perfusion entraînent une hypoxémie tissulaire régionale, dont nous avons démontré qu'elle était détectable par l'oxymétrie tissulaire visible/proche infrarouge à large bande combinée, une méthode en temps réel qui peut évaluer l'adéquation de l'oxygénation des tissus profonds. Au départ, il s'agira d'un appareil optique uniquement ; puis sa combinaison avec l'échographie sera étudiée dans les années 2-5, d'abord sur la paillasse, puis dans l'unité de soins intensifs.
L'entérocolite nécrosante (ECN) est l'urgence chirurgicale engageant le pronostic vital la plus fréquente rencontrée en unité de soins intensifs néonatals [ ]. La NEC est une maladie multifactorielle (infectieuse, inflammatoire et ischémique) du tractus gastro-intestinal (GI) des nouveau-nés et des nouveau-nés. Le résultat final est une lésion muqueuse et/ou une nécrose transmurale de l'intestin. Actuellement, il n'existe aucun test permettant de diagnostiquer la NEC dans les premiers stades de la maladie, avant l'apparition des signes cliniques tardifs et inquiétants. La mortalité par NEC varie de 10 % à 50 %, approchant 100 % pour les nouveau-nés atteints de formes sévères de la maladie caractérisées par une nécrose de pleine épaisseur de l'intestin, suivie d'une rupture et d'une septicémie.
Quatre-vingt-dix pour cent des cas d'ECN surviennent chez des nourrissons nés avant 36 semaines d'âge gestationnel, survenant chez jusqu'à 10 % de tous les nouveau-nés de très faible poids de naissance (TFPN, <1 500 g) [ ]. Un diagnostic de NEC augmente la durée du séjour à l'USIN de 22 à 60 jours et augmente les frais hospitaliers totaux de 76 000 $ à 186 000 $ par cas [ ]. Enfin, les nouveau-nés qui se remettent d'une NEC encourent souvent des complications graves supplémentaires (malnutrition, dysfonctionnement hépatique). L'ECN nécessitant une intervention chirurgicale comporte un risque accru de paralysie cérébrale, de troubles cognitifs ou psychomoteurs, ou des deux.
Les tentatives répétées d'utilisation des signes cliniques pour identifier de manière fiable les nouveau-nés les plus susceptibles d'évoluer vers une NEC sévère ont été infructueuses. L'oxymétrie à large bande semble offrir une solution. Développée par le PI et d'autres, l'oxymétrie à large bande est sensible à l'ischémie. Elle diffère des méthodes typiques de spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS) qui n'utilisent généralement que 2 à 4 longueurs d'onde en ce que l'oxymétrie à large bande mesure des centaines de longueurs d'onde. Les approches à large bande ont montré des plages normales nettement plus étroites, un bruit plus faible et une meilleure reproductibilité in vivo. De plus, le NIRS typique ne tient pas compte des changements dans l'eau, la graisse, le volume sanguin et les selles, qui peuvent affecter les mesures d'oxygénation s'ils ne sont pas spécifiquement pris en compte, ce qui rend le NIRS peu fiable pour les études quantitatives de l'intestin. En revanche, dans notre essai de faisabilité R43 d'un an qui vient de s'achever, nous avons démontré que la NEC peut être détectée à l'aide de méthodes à large bande. La question demeure : comment ce nouveau dispositif se comportera-t-il cliniquement dans une étude multicentrique ? En incorporant la surveillance de l'oxymétrie à large bande dans la prise en charge des nouveau-nés VLBW, nous pouvons détecter la NEC à ses premiers stades et prévenir la cascade qui conduit à la nécrose intestinale. Le succès devrait conduire rapidement à une utilisation clinique, car cette équipe a précédemment développé, reçu l'approbation de la FDA et commercialisé deux dispositifs biomédicaux.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92602
- University of California, Irvine
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75201
- University of Texas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés pesant 500-1 500 g à l'admission
- Nouveau-nés éligibles aux soins complets et à la réanimation si nécessaire (pas de demande parentale de D.N.R.)
- Enrôlement dans les 12h suivant la suspicion de NEC ; balayage dans les 24h suivant le diagnostic (sauf contrôle apparié)
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Refus ou retrait du consentement
- Troubles de l'intégrité de la peau ou des muqueuses, au-delà de la prématurité (par ex. épidermolyse bulleuse, herpès simplex)
- Malformations congénitales majeures et malformations du tractus gastro-intestinal empêchant l'initiation de l'alimentation (par exemple, obstruction congénitale du tractus gastro-intestinal, gastroschisis, omphalocèle)
- nouveau-nés gravement malades, qui ont peu de chances de survivre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Sujets avec NEC
Nourrissons chez lesquels un diagnostic possible de NEC est suspecté
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Nourrissons témoins
Appariés selon l'âge et la gravité de la maladie avec les sujets NEC, les témoins sont des nourrissons NON suspectés d'avoir NEC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic de NEC par optique vs clinique standard
Délai: 2 semaines
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Le diagnostic de NEC par Optical vs. Standard Clinical sera comparé, pour voir si l'optique facilite un diagnostic précoce
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Période d'ischémie associée à la NEC : précoce ou tardive
Délai: 2 semaines
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L'ischémie peut être une caractéristique précoce ou tardive de la NEC.
S'il est précoce, il peut servir au diagnostic précoce.
S'il est tardif, il aidera à un diagnostic tardif, mais ne sera pas utile au début de l'évolution de la maladie.
Il n'y a aucune preuve claire quant à laquelle de celles-ci est vraie.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEO-005
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