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Surveillance de l'entérocolite nécrosante chez les prématurés

31 janvier 2011 mis à jour par: Spectros Corporation

Surveillance de l'entérocolite nécrosante chez les prématurés à l'aide d'un NIRS à large spectre résolu en profondeur

Les chercheurs étudient une maladie appelée "entérocolite nécrosante" (ou "NEC" en abrégé), qui touche les prématurés. Il s'agit de l'urgence chirurgicale la plus courante chez les nouveau-nés admis dans les unités de soins intensifs néonatals. Actuellement, les cliniciens sont incapables d'identifier les nourrissons qui développeront une NEC avant de tomber malades. Les signes cliniques de la maladie surviennent relativement tard dans l'évolution de la maladie, ce qui rend la NEC plus difficile à traiter. Les enquêteurs testeront une nouvelle sonde qui utilise des niveaux sûrs de lumière visible et infrarouge, avec et sans imagerie par ultrasons, pour voir si les enquêteurs peuvent identifier les nourrissons avant qu'ils ne tombent malades à l'aide d'un test simple et non invasif. Ce test sera répété pendant au moins une tétée (qui stresse l'intestin) chaque jour. En cas de succès, le bénéfice pour la santé sera important, car on estime que le traitement de la NEC seul (sans compter le traitement de ses complications ultérieures) ajoute 650 millions de dollars à la facture annuelle de la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Dans cette étude de 5 ans, nous étendons notre étude de faisabilité préalable pour tester l'hypothèse selon laquelle les nouveau-nés de très faible poids à la naissance (VLBW) qui développent une entérocolite nécrosante (NEC) peuvent être détectés de manière fiable au début du processus en utilisant la spectroscopie optique à large bande sensible à changements dans la perfusion de l'intestin. De tels changements de perfusion entraînent une hypoxémie tissulaire régionale, dont nous avons démontré qu'elle était détectable par l'oxymétrie tissulaire visible/proche infrarouge à large bande combinée, une méthode en temps réel qui peut évaluer l'adéquation de l'oxygénation des tissus profonds. Au départ, il s'agira d'un appareil optique uniquement ; puis sa combinaison avec l'échographie sera étudiée dans les années 2-5, d'abord sur la paillasse, puis dans l'unité de soins intensifs.

L'entérocolite nécrosante (ECN) est l'urgence chirurgicale engageant le pronostic vital la plus fréquente rencontrée en unité de soins intensifs néonatals [ ]. La NEC est une maladie multifactorielle (infectieuse, inflammatoire et ischémique) du tractus gastro-intestinal (GI) des nouveau-nés et des nouveau-nés. Le résultat final est une lésion muqueuse et/ou une nécrose transmurale de l'intestin. Actuellement, il n'existe aucun test permettant de diagnostiquer la NEC dans les premiers stades de la maladie, avant l'apparition des signes cliniques tardifs et inquiétants. La mortalité par NEC varie de 10 % à 50 %, approchant 100 % pour les nouveau-nés atteints de formes sévères de la maladie caractérisées par une nécrose de pleine épaisseur de l'intestin, suivie d'une rupture et d'une septicémie.

Quatre-vingt-dix pour cent des cas d'ECN surviennent chez des nourrissons nés avant 36 semaines d'âge gestationnel, survenant chez jusqu'à 10 % de tous les nouveau-nés de très faible poids de naissance (TFPN, <1 500 g) [ ]. Un diagnostic de NEC augmente la durée du séjour à l'USIN de 22 à 60 jours et augmente les frais hospitaliers totaux de 76 000 $ à 186 000 $ par cas [ ]. Enfin, les nouveau-nés qui se remettent d'une NEC encourent souvent des complications graves supplémentaires (malnutrition, dysfonctionnement hépatique). L'ECN nécessitant une intervention chirurgicale comporte un risque accru de paralysie cérébrale, de troubles cognitifs ou psychomoteurs, ou des deux.

Les tentatives répétées d'utilisation des signes cliniques pour identifier de manière fiable les nouveau-nés les plus susceptibles d'évoluer vers une NEC sévère ont été infructueuses. L'oxymétrie à large bande semble offrir une solution. Développée par le PI et d'autres, l'oxymétrie à large bande est sensible à l'ischémie. Elle diffère des méthodes typiques de spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS) qui n'utilisent généralement que 2 à 4 longueurs d'onde en ce que l'oxymétrie à large bande mesure des centaines de longueurs d'onde. Les approches à large bande ont montré des plages normales nettement plus étroites, un bruit plus faible et une meilleure reproductibilité in vivo. De plus, le NIRS typique ne tient pas compte des changements dans l'eau, la graisse, le volume sanguin et les selles, qui peuvent affecter les mesures d'oxygénation s'ils ne sont pas spécifiquement pris en compte, ce qui rend le NIRS peu fiable pour les études quantitatives de l'intestin. En revanche, dans notre essai de faisabilité R43 d'un an qui vient de s'achever, nous avons démontré que la NEC peut être détectée à l'aide de méthodes à large bande. La question demeure : comment ce nouveau dispositif se comportera-t-il cliniquement dans une étude multicentrique ? En incorporant la surveillance de l'oxymétrie à large bande dans la prise en charge des nouveau-nés VLBW, nous pouvons détecter la NEC à ses premiers stades et prévenir la cascade qui conduit à la nécrose intestinale. Le succès devrait conduire rapidement à une utilisation clinique, car cette équipe a précédemment développé, reçu l'approbation de la FDA et commercialisé deux dispositifs biomédicaux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92602
        • University of California, Irvine
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75201
        • University of Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons hospitalisés pour prématurité dans une USI néonatale

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés pesant 500-1 500 g à l'admission
  • Nouveau-nés éligibles aux soins complets et à la réanimation si nécessaire (pas de demande parentale de D.N.R.)
  • Enrôlement dans les 12h suivant la suspicion de NEC ; balayage dans les 24h suivant le diagnostic (sauf contrôle apparié)
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Refus ou retrait du consentement
  • Troubles de l'intégrité de la peau ou des muqueuses, au-delà de la prématurité (par ex. épidermolyse bulleuse, herpès simplex)
  • Malformations congénitales majeures et malformations du tractus gastro-intestinal empêchant l'initiation de l'alimentation (par exemple, obstruction congénitale du tractus gastro-intestinal, gastroschisis, omphalocèle)
  • nouveau-nés gravement malades, qui ont peu de chances de survivre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Sujets avec NEC
Nourrissons chez lesquels un diagnostic possible de NEC est suspecté
Nourrissons témoins
Appariés selon l'âge et la gravité de la maladie avec les sujets NEC, les témoins sont des nourrissons NON suspectés d'avoir NEC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic de NEC par optique vs clinique standard
Délai: 2 semaines
Le diagnostic de NEC par Optical vs. Standard Clinical sera comparé, pour voir si l'optique facilite un diagnostic précoce
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période d'ischémie associée à la NEC : précoce ou tardive
Délai: 2 semaines
L'ischémie peut être une caractéristique précoce ou tardive de la NEC. S'il est précoce, il peut servir au diagnostic précoce. S'il est tardif, il aidera à un diagnostic tardif, mais ne sera pas utile au début de l'évolution de la maladie. Il n'y a aucune preuve claire quant à laquelle de celles-ci est vraie.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2011

Première publication (Estimation)

1 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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