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進行性子宮内膜がんの二次治療としてのBKM120

2019年5月20日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

進行性子宮内膜癌患者の二次療法としてBKM120を経口投与する第II相単群研究

これは、一次抗悪性腫瘍治療中またはその後に疾患が進行した進行性子宮内膜癌患者を対象に、BKM120 の安全性と有効性を調査する前向き多施設、非盲検、単群第 II 相研究です。 患者はBKM120を100 mg/日の用量で経口投与されます。 PI3K (ホスファチジルイノシトール 3 キナーゼ (PI3K) 経路の活性化状態の評価には、腫瘍標本 (アーカイブ組織または固定された新鮮な生検のいずれか) の入手が必須です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center St Joseph's
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • Morristown Memorial Hospital MMH
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Carolinas HealthCare Systems Blumenthal Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center OU Health
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI (2)
    • Texas
      • Bedford、Texas、アメリカ、76022
        • Texas Oncology, P.A. Austin
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • South Texas Oncology and Hematology, PA South Tex Onc
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Cancer Care Northwest CC Northwest- Spokane South(3)
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli、イタリア、80131
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20141
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano、PN、イタリア、33081
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00168
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、229899
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28033
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46009
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Köln、ドイツ、50937
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Le Mans Cedex、フランス、72015
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex、フランス、69373
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 2、フランス、06189
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9、フランス、31059
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20220410
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege、ベルギー、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド、00973
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • St. Petersburg、ロシア連邦、198255
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-8471
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンスステータス ≤ 2
  • PI3K経路活性化の同定に利用可能な組織標本（アーカイブ組織または固定された新鮮な生検）を用いて、進行性子宮内膜癌の組織学的に確定された診断
  • 細胞傷害性薬剤による抗腫瘍治療を1回行ったことがある
  • 以前の治療後の客観的な疾患の進行およびRECIST基準に従って少なくとも1つの測定可能な病変
  • 適切な骨髄および臓器機能

除外基準:

  • PI3Kおよび/またはmTOR阻害剤による以前の治療
  • 症候性CNS転移
  • -悪性腫瘍の併発、または研究登録後3年以内の悪性腫瘍
  • 研究者によって判断された活動性気分障害、または医学的に文書化された気分障害の病歴（例： 大うつ病エピソード、双極性障害、強迫性障害、統合失調症など）、CTCAE グレード 3 以上の不安症
  • -骨盤および/または大動脈周囲の放射線療法を研究登録前28日以内に受けている
  • コントロール不良の糖尿病（HbA1c > 8 %）
  • プロトコールに指定されている心機能不全または活動性心疾患の病歴
  • BKM120の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸（GI）機能の障害またはGI疾患

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：すべての患者
薬：BKM120
他の名前：
  • ブパリシブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PI3K 活性化経路ステータスに基づく最良の全体応答率 (BORR)
時間枠：24ヶ月
BOR は、RECIST 基準ガイドラインを使用した全体的な病変反応の研究者の評価に基づいて決定されました。 固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.0) および MRI によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PI3K活性化経路ステータスに基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：24ヶ月
PFSは、治療の開始から、何らかの原因による最初に記録された進行または死亡の日までの時間として定義されます。 患者にイベントがなかった場合、PFS は最後に適切な腫瘍評価が行われた日に打ち切られます。 進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新たな病変の出現として定義されます。病変。
24ヶ月
PI3K 活性化経路ステータスに基づく全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 10 か月まで評価
全生存期間（OS）は、治療開始から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 患者が死亡したことが知られていない場合、生存は最後の接触日で打ち切られた。 無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 10 か月まで評価
無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 10 か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月20日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CBKM120C2201
  • 2010-022015-19 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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