BKM120 作为晚期子宫内膜癌的二线治疗
2019年5月20日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
口服 BKM120 作为晚期子宫内膜癌患者二线治疗的 II 期单臂研究
这是一项前瞻性多中心、开放标签、单臂、II 期研究，旨在调查 BKM120 在一线抗肿瘤治疗期间或之后疾病进展的晚期子宫内膜癌患者中的安全性和有效性。
患者将以 100 毫克/天的剂量口服 BKM120。
肿瘤标本（存档组织或固定的新鲜活检）的可用性对于评估 PI3K（磷脂酰肌醇 3 激酶 (PI3K) 通路激活状态）是强制性的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、198255
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
- Novartis Investigative Site
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
- Novartis Investigative Site
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、巴西、20220410
- Novartis Investigative Site
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Berlin、德国、10367
- Novartis Investigative Site
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Berlin、德国、13353
- Novartis Investigative Site
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Köln、德国、50937
- Novartis Investigative Site
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Mainz、德国、55131
- Novartis Investigative Site
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Bologna、意大利、40138
- Novartis Investigative Site
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Napoli、意大利、80131
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano、MI、意大利、20141
- Novartis Investigative Site
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PN
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Aviano、PN、意大利、33081
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma、RM、意大利、00168
- Novartis Investigative Site
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Singapore、新加坡、229899
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、464-8681
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- Novartis Investigative Site
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Minato-ku、Tokyo、日本、105-8471
- Novartis Investigative Site
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Leuven、比利时、3000
- Novartis Investigative Site
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Liege、比利时、4000
- Novartis Investigative Site
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Wilrijk、比利时、2610
- Novartis Investigative Site
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Le Mans Cedex、法国、72015
- Novartis Investigative Site
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Lyon Cedex、法国、69373
- Novartis Investigative Site
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Nice Cedex 2、法国、06189
- Novartis Investigative Site
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Toulouse Cedex 9、法国、31059
- Novartis Investigative Site
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Warszawa、波兰、00973
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center St Joseph's
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、美国、72703
- Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
-
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New Jersey
-
Morristown、New Jersey、美国、07962
- Morristown Memorial Hospital MMH
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North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28207
- Carolinas HealthCare Systems Blumenthal Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center OU Health
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI (2)
-
-
Texas
-
Bedford、Texas、美国、76022
- Texas Oncology, P.A. Austin
-
San Antonio、Texas、美国、78258
- South Texas Oncology and Hematology, PA South Tex Onc
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99202
- Cancer Care Northwest CC Northwest- Spokane South(3)
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Madrid、西班牙、28046
- Novartis Investigative Site
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Madrid、西班牙、28033
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona、Catalunya、西班牙、08036
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46026
- Novartis Investigative Site
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Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46009
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- ECOG（东部肿瘤合作组）体能状态≤2
- 晚期子宫内膜癌的组织学确诊，可用组织标本鉴定 PI3K 通路激活（存档组织或固定的新鲜活检）
- 一种使用细胞毒性药物的先前抗肿瘤治疗
- 先前治疗后疾病的客观进展和至少一个符合 RECIST 标准的可测量病变
- 足够的骨髓和器官功能
排除标准：
- 既往使用 PI3K 和/或 mTOR 抑制剂治疗
- 有症状的 CNS 转移
- 研究入学后 3 年内并发恶性肿瘤或恶性肿瘤
- 由研究者判断的活动性情绪障碍或有医学记录的情绪障碍史（例如 重度抑郁发作、双相情感障碍、强迫症、精神分裂症等），≥CTCAE 3级焦虑
- 入组前 ≤ 28 天进行盆腔和/或腹主动脉旁放疗
- 糖尿病控制不佳 (HbA1c > 8 %)
- 方案中指定的心功能不全或活动性心脏病史
- 可能显着改变 BKM120 吸收的胃肠 (GI) 功能受损或胃肠道疾病
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：所有患者
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 PI3K 激活通路状态的最佳总体缓解率 (BORR)
大体时间：24个月
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BOR 是根据研究者使用 RECIST 标准指南对整体病变反应的评估来确定的。
根据实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中针对目标病灶的反应评估标准并通过 MRI 评估：完全反应 (CR)、所有目标病灶消失；部分缓解（PR），靶病灶最长直径总和减少>=30%；总体反应 (OR) = CR + PR
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 PI3K 激活通路状态的无进展生存期 (PFS)
大体时间：24个月
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PFS 定义为从治疗开始到首次记录到进展或因任何原因死亡的日期的时间。
如果患者没有发生事件，PFS 将在最后一次充分的肿瘤评估之日截尾。
使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶出现可测量的增加，或出现新的肿瘤病变。
|
24个月
|
|
根据 PI3K 激活通路状态的总生存期 (OS)
大体时间：从随机化日期到第一次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 10 个月
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总生存期 (OS) 定义为从治疗开始到因任何原因死亡之日的时间。
如果不知道患者已经死亡，则在最后一次联系时截尾存活率。
从随机化日期到第一次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 10 个月
|
从随机化日期到第一次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 10 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月2日
首次发布 (估计)
2011年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月20日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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