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BKM120 en tant que thérapie de deuxième ligne pour le cancer de l'endomètre avancé

20 mai 2019 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase II à un seul bras sur le BKM120 administré par voie orale en tant que traitement de deuxième ligne chez les patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre avancé

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique, ouverte, à un seul bras, de phase II visant à étudier l'innocuité et l'efficacité du BKM120 chez des patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre avancé dont la maladie a progressé pendant ou après un traitement antinéoplasique de première intention. Les patients recevront du BKM120 par voie orale à une dose de 100 mg/jour. La disponibilité d'un échantillon de tumeur (soit un tissu d'archives, soit une biopsie fraîche fixe) est obligatoire pour l'évaluation de l'état d'activation de la voie PI3K (Phosphatidylinositol 3 Kinase (PI3K).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgique, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 20220410
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28033
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46009
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Le Mans Cedex, France, 72015
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, France, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 2, France, 06189
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 198255
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italie, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne, 00973
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 229899
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center St Joseph's
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Morristown Memorial Hospital MMH
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Carolinas HealthCare Systems Blumenthal Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center OU Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI (2)
    • Texas
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76022
        • Texas Oncology, P.A. Austin
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • South Texas Oncology and Hematology, PA South Tex Onc
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Cancer Care Northwest CC Northwest- Spokane South(3)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
  • diagnostic histologiquement confirmé de carcinome de l'endomètre avancé avec un échantillon de tissu disponible pour l'identification de l'activation de la voie PI3K (tissu d'archive ou biopsie fraîche fixe)
  • une ligne antérieure de traitement antinéoplasique avec un agent cytotoxique
  • progression objective de la maladie après un traitement antérieur et au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST
  • fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes

Critère d'exclusion:

  • traitement antérieur avec des inhibiteurs de PI3K et/ou mTOR
  • métastases symptomatiques du SNC
  • malignité concomitante ou malignité dans les 3 ans suivant l'inscription à l'étude
  • Trouble de l'humeur actif tel que jugé par l'investigateur ou antécédents médicaux documentés de trouble de l'humeur (par ex. épisode dépressif majeur, trouble bipolaire, trouble obsessionnel-compulsif, schizophrénie, etc.), anxiété ≥ CTCAE grade 3
  • radiothérapie pelvienne et/ou para-aortique ≤ 28 jours avant l'inscription à l'étude
  • diabète sucré mal contrôlé (HbA1c > 8 %)
  • antécédent de dysfonctionnement cardiaque ou de maladie cardiaque active tel que spécifié dans le protocole
  • altération de la fonction gastro-intestinale (GI) ou maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption du BKM120

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les patients
Médicament: BKM120
Autres noms:
  • Buparlisib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleur taux de réponse global (BORR) selon le statut de la voie d'activation PI3K
Délai: 24mois
Le BOR a été déterminé sur la base de l'évaluation par l'investigateur de la réponse globale de la lésion à l'aide des lignes directrices des critères RECIST. Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) selon le statut de la voie d'activation PI3K
Délai: 24mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date de la première progression documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause. Si un patient n'a pas eu d'événement, la SSP sera censurée à la date de la dernière évaluation adéquate de la tumeur. La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
24mois
Survie globale (OS) selon l'état de la voie d'activation PI3K
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 10 mois
La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Si un patient n'est pas connu pour être décédé, la survie a été censurée à la dernière date de contact. De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 10 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2011

Première publication (Estimation)

3 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBKM120C2201
  • 2010-022015-19 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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