Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BKM120 toisen linjan hoitona pitkälle edenneelle kohdun limakalvosyövälle

maanantai 20. toukokuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe II, yhden käden tutkimus suun kautta annetusta BKM120:sta toisen linjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt kohdun limakalvosyöpä

Tämä on prospektiivinen monikeskus, avoin, yksihaarainen, faasi II -tutkimus, jossa tutkitaan BKM120:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on edennyt kohdun limakalvosyöpä ja joiden tauti eteni ensilinjan antineoplastisen hoidon aikana tai sen jälkeen. Potilaat saavat BKM120:ta suun kautta annoksella 100 mg/vrk. Kasvainnäytteen saatavuus (joko arkistokudos tai kiinteä tuore biopsia) on pakollinen PI3K (fosfatidyyli-inositoli 3 -kinaasi (PI3K)) -reitin aktivaatiotilan arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20220410
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28033
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46009
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-8471
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Warszawa, Puola, 00973
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Le Mans Cedex, Ranska, 72015
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex, Ranska, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 2, Ranska, 06189
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Saksa, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center St Joseph's
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
        • Morristown Memorial Hospital MMH
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Carolinas HealthCare Systems Blumenthal Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center OU Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI (2)
    • Texas
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
        • Texas Oncology, P.A. Austin
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • South Texas Oncology and Hematology, PA South Tex Onc
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Cancer Care Northwest CC Northwest- Spokane South(3)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​≤ 2
  • pitkälle edenneen kohdun limakalvon syövän histologisesti vahvistettu diagnoosi, jossa on saatavilla kudosnäyte PI3K-reitin aktivoitumisen tunnistamiseksi (arkistokudos tai kiinteä tuore biopsia)
  • yksi aikaisempi sarja antineoplastista hoitoa sytotoksisella aineella
  • objektiivinen taudin eteneminen aikaisemman hoidon jälkeen ja vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST-kriteerien mukaisesti
  • riittävä luuytimen ja elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi hoito PI3K- ja/tai mTOR-estäjillä
  • oireenmukaiset keskushermoston etäpesäkkeet
  • samanaikainen maligniteetti tai pahanlaatuinen kasvain kolmen vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Aktiivinen mielialahäiriö tutkijan arvioimana tai lääketieteellisesti dokumentoitu mielialahäiriöhistoria (esim. vakava masennusjakso, kaksisuuntainen mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö, skitsofrenia jne.), ≥ CTCAE asteen 3 ahdistuneisuus
  • lantion ja/tai paraaortan sädehoito ≤ 28 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus (HbA1c > 8 %)
  • anamneesissa sydämen vajaatoiminta tai aktiivinen sydänsairaus protokollan mukaisesti
  • maha-suolikanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa BKM120:n imeytymistä

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki potilaat
Lääke: BKM120
Muut nimet:
  • Buparlisib

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvasteprosentti (BORR) PI3K-aktivointipolun tilan mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
BOR määritettiin tutkijan arvion perusteella leesion kokonaisvasteesta käyttämällä RECIST-kriteeriohjeita. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) PI3K-aktivointipolun tilan mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
PFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos potilaalla ei ole ollut tapahtumaa, PFS sensuroidaan viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä. Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n lisäyksenä tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita.
24 kuukautta
Overall Survival (OS) PI3K-aktivointipolun tilan mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 10 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos potilaan ei tiedetä kuolleen, eloonjääminen sensuroitiin viimeisenä kontaktipäivänä. Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 10 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBKM120C2201
  • 2010-022015-19 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt kohdun limakalvon syöpä

Kliiniset tutkimukset BKM120

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa