BKM120 como terapia de segunda linha para câncer de endométrio avançado
20 de maio de 2019 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de braço único de Fase II de BKM120 administrado por via oral como terapia de segunda linha em pacientes com carcinoma endometrial avançado
Este é um estudo prospectivo multicêntrico, aberto, de braço único, Fase II para investigar a segurança e eficácia de BKM120 em pacientes com carcinoma endometrial avançado cuja doença progrediu durante ou após um tratamento antineoplásico de primeira linha.
Os pacientes receberão BKM120 por via oral na dose de 100 mg/dia.
A disponibilidade da amostra do tumor (tecido de arquivo ou uma biópsia fixa recente) é obrigatória para avaliação do estado de ativação da via PI3K (fosfatidilinositol 3 quinase (PI3K).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10367
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 13353
- Novartis Investigative Site
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Köln, Alemanha, 50937
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Alemanha, 55131
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Novartis Investigative Site
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20220410
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
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Liege, Bélgica, 4000
- Novartis Investigative Site
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Cingapura, 229899
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28046
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28033
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46026
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46009
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center St Joseph's
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Morristown Memorial Hospital MMH
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Carolinas HealthCare Systems Blumenthal Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center OU Health
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI (2)
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Texas
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Texas Oncology, P.A. Austin
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- South Texas Oncology and Hematology, PA South Tex Onc
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Cancer Care Northwest CC Northwest- Spokane South(3)
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St. Petersburg, Federação Russa, 198255
- Novartis Investigative Site
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Le Mans Cedex, França, 72015
- Novartis Investigative Site
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Lyon Cedex, França, 69373
- Novartis Investigative Site
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Nice Cedex 2, França, 06189
- Novartis Investigative Site
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Toulouse Cedex 9, França, 31059
- Novartis Investigative Site
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Bologna, Itália, 40138
- Novartis Investigative Site
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Napoli, Itália, 80131
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Itália, 20141
- Novartis Investigative Site
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PN
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Aviano, PN, Itália, 33081
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Itália, 00168
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão, 464-8681
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- Novartis Investigative Site
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8471
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Polônia, 00973
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
- diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma endometrial avançado com amostra de tecido disponível para identificação da ativação da via PI3K (tecido de arquivo ou uma biópsia fixa recente)
- uma linha prévia de tratamento antineoplásico com um agente citotóxico
- progressão objetiva da doença após tratamento prévio e pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST
- função adequada da medula óssea e dos órgãos
Critério de exclusão:
- tratamento anterior com inibidores de PI3K e/ou mTOR
- metástases sintomáticas do SNC
- malignidade concomitante ou malignidade dentro de 3 anos da inscrição no estudo
- Transtorno de humor ativo, conforme julgado pelo investigador ou história medicamente documentada de transtorno de humor (p. episódio depressivo maior, transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo, esquizofrenia, etc.), ≥ ansiedade grau 3 CTCAE
- radioterapia pélvica e/ou para-aórtica ≤ 28 dias antes da inclusão no estudo
- diabetes mellitus mal controlada (HbA1c > 8%)
- história de disfunção cardíaca ou doença cardíaca ativa conforme especificado no protocolo
- comprometimento da função gastrointestinal (GI) ou doença GI que pode alterar significativamente a absorção de BKM120
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Todos os pacientes
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhor taxa de resposta geral (BORR) de acordo com o status do caminho de ativação PI3K
Prazo: 24 meses
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O BOR foi determinado com base na avaliação do investigador da resposta geral da lesão usando as diretrizes dos critérios RECIST.
Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por MRI: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (PR), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com o status da via de ativação PI3K
Prazo: 24 meses
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PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa.
Se um paciente não teve um evento, o PFS será censurado na data da última avaliação adequada do tumor.
A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
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24 meses
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Sobrevivência geral (OS) de acordo com o status do caminho de ativação PI3K
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 10 meses
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A sobrevida global (OS) foi definida como o tempo desde o início do tratamento até a data da morte por qualquer causa.
Se um paciente não é conhecido por ter morrido, a sobrevivência foi censurada na última data de contato.
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 10 meses
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Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBKM120C2201
- 2010-022015-19 (Número EudraCT)
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