BKM120 como terapia de segunda línea para el cáncer de endometrio avanzado
20 de mayo de 2019 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de fase II de un solo brazo de BKM120 administrado por vía oral como terapia de segunda línea en pacientes con carcinoma de endometrio avanzado
Este es un estudio prospectivo multicéntrico, abierto, de un solo brazo, de fase II para investigar la seguridad y eficacia de BKM120 en pacientes con carcinoma endometrial avanzado cuya enfermedad progresó durante o después de un tratamiento antineoplásico de primera línea.
Los pacientes recibirán BKM120 por vía oral a una dosis de 100 mg/día.
La disponibilidad de una muestra de tumor (ya sea tejido de archivo o una biopsia fresca fijada) es obligatoria para la evaluación del estado de activación de la vía PI3K (fosfatidilinositol 3 quinasa (PI3K).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10367
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 13353
- Novartis Investigative Site
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Köln, Alemania, 50937
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Alemania, 55131
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Novartis Investigative Site
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20220410
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
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Liege, Bélgica, 4000
- Novartis Investigative Site
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28046
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28033
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, España, 08036
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46026
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46009
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center St Joseph's
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Morristown Memorial Hospital MMH
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Carolinas HealthCare Systems Blumenthal Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center OU Health
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI (2)
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Texas
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Texas Oncology, P.A. Austin
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- South Texas Oncology and Hematology, PA South Tex Onc
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Cancer Care Northwest CC Northwest- Spokane South(3)
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St. Petersburg, Federación Rusa, 198255
- Novartis Investigative Site
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Le Mans Cedex, Francia, 72015
- Novartis Investigative Site
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Lyon Cedex, Francia, 69373
- Novartis Investigative Site
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Nice Cedex 2, Francia, 06189
- Novartis Investigative Site
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Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- Novartis Investigative Site
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Bologna, Italia, 40138
- Novartis Investigative Site
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Napoli, Italia, 80131
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Italia, 20141
- Novartis Investigative Site
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PN
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Aviano, PN, Italia, 33081
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italia, 00168
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- Novartis Investigative Site
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Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8471
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Polonia, 00973
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapur, 229899
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
- diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma endometrial avanzado con muestra de tejido disponible para la identificación de la activación de la vía PI3K (tejido de archivo o una biopsia fresca fijada)
- una línea previa de tratamiento antineoplásico con un agente citotóxico
- progresión objetiva de la enfermedad después del tratamiento previo y al menos una lesión medible según los criterios RECIST
- función adecuada de la médula ósea y los órganos
Criterio de exclusión:
- tratamiento previo con inhibidores de PI3K y/o mTOR
- metástasis del SNC sintomáticas
- malignidad concurrente o malignidad dentro de los 3 años posteriores a la inscripción en el estudio
- Trastorno del estado de ánimo activo a juicio del investigador o antecedentes médicamente documentados de trastorno del estado de ánimo (p. episodio depresivo mayor, trastorno bipolar, trastorno obsesivo-compulsivo, esquizofrenia, etc.), ≥ CTCAE grado 3 ansiedad
- radioterapia pélvica y/o paraaórtica ≤ 28 días antes de la inscripción en el estudio
- diabetes mellitus mal controlada (HbA1c > 8 %)
- antecedentes de disfunción cardíaca o enfermedad cardíaca activa como se especifica en el protocolo
- deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que puede alterar significativamente la absorción de BKM120
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Todos los pacientes
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejor tasa de respuesta general (BORR) según el estado de la vía de activación de PI3K
Periodo de tiempo: 24 meses
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El BOR se determinó en función de la evaluación del investigador de la respuesta general de la lesión utilizando las pautas de los criterios RECIST.
Criterios de evaluación por respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética: Respuesta completa (RC), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta global (OR) = CR + PR
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS) según el estado de la vía de activación de PI3K
Periodo de tiempo: 24 meses
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La SLP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa.
Si un paciente no ha tenido un evento, la SLP se censurará en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor.
La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones
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24 meses
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Supervivencia general (OS) según el estado de la ruta de activación de PI3K
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 meses
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La supervivencia global (SG) se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Si no se sabe que un paciente ha muerto, la supervivencia se censuró en la última fecha de contacto.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBKM120C2201
- 2010-022015-19 (Número EudraCT)
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