BKM120 als tweedelijnstherapie voor geavanceerde endometriumkanker
20 mei 2019 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een eenarmige fase II-studie van oraal toegediende BKM120 als tweedelijnstherapie bij patiënten met gevorderd endometriumcarcinoom
Dit is een prospectieve multicenter, open-label, eenarmige, fase II-studie om de veiligheid en werkzaamheid van BKM120 te onderzoeken bij patiënten met gevorderd endometriumcarcinoom bij wie de ziekte voortschreed op of na een eerstelijns antineoplastische behandeling.
Patiënten krijgen BKM120 oraal in een dosis van 100 mg/dag.
Beschikbaarheid van tumorspecimen (ofwel archiefweefsel of een gefixeerde verse biopsie) is verplicht voor beoordeling van de activeringsstatus van de PI3K (fosfatidylinositol 3-kinase (PI3K)-route.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Liege, België, 4000
- Novartis Investigative Site
-
Wilrijk, België, 2610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20220410
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10367
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Köln, Duitsland, 50937
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Le Mans Cedex, Frankrijk, 72015
- Novartis Investigative Site
-
Lyon Cedex, Frankrijk, 69373
- Novartis Investigative Site
-
Nice Cedex 2, Frankrijk, 06189
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Novartis Investigative Site
-
Napoli, Italië, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italië, 20141
- Novartis Investigative Site
-
-
PN
-
Aviano, PN, Italië, 33081
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00168
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen, 00973
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 198255
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanje, 28033
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanje, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46026
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center St Joseph's
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
- Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
- Morristown Memorial Hospital MMH
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Carolinas HealthCare Systems Blumenthal Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center OU Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI (2)
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
- Texas Oncology, P.A. Austin
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- South Texas Oncology and Hematology, PA South Tex Onc
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Cancer Care Northwest CC Northwest- Spokane South(3)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus ≤ 2
- histologisch bevestigde diagnose van gevorderd endometriumcarcinoom met beschikbaar weefselmonster voor identificatie van PI3K-pathway-activering (archiefweefsel of een gefixeerde verse biopsie)
- een eerdere lijn van antineoplastische behandeling met een cytotoxisch middel
- objectieve progressie van de ziekte na eerdere behandeling en ten minste één meetbare laesie volgens de RECIST-criteria
- adequate beenmerg- en orgaanfunctie
Uitsluitingscriteria:
- eerdere behandeling met PI3K- en/of mTOR-remmers
- symptomatische CZS-metastasen
- gelijktijdige maligniteit of maligniteit binnen 3 jaar na inschrijving voor de studie
- Actieve stemmingsstoornis zoals beoordeeld door onderzoeker of medisch gedocumenteerde voorgeschiedenis van stemmingsstoornis (bijv. depressieve episode, bipolaire stoornis, obsessief-compulsieve stoornis, schizofrenie, etc.), ≥ CTCAE graad 3 angst
- bekken- en/of para-aorta-radiotherapie ≤ 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- slecht gecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c > 8 %)
- voorgeschiedenis van hartdisfunctie of actieve hartaandoening zoals gespecificeerd in het protocol
- verslechtering van de gastro-intestinale (GI) functie of GI-ziekte die de absorptie van BKM120 aanzienlijk kan veranderen
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle patiënten
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste totale responspercentage (BORR) volgens PI3K-activeringstrajectstatus
Tijdsspanne: 24 maanden
|
BOR werd bepaald op basis van de beoordeling door de onderzoeker van de algehele laesierespons met behulp van RECIST-criteriarichtlijnen.
Beoordelingscriteria per respons in vaste tumorcriteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens PI3K-activeringstrajectstatus
Tijdsspanne: 24 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Als een patiënt geen gebeurtenis heeft gehad, wordt PFS gecensureerd op de datum van de laatste adequate tumorbeoordeling.
Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
|
24 maanden
|
|
Totale overleving (OS) volgens PI3K-activeringstrajectstatus
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 10 maanden
|
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak.
Als niet bekend is dat een patiënt is overleden, werd overleving gecensureerd op de laatste contactdatum.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 10 maanden
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
3 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBKM120C2201
- 2010-022015-19 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .