진행성 자궁내막암 2차 치료제 BKM120
2019년 5월 20일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
진행성 자궁내막암 환자의 2차 요법으로 경구 투여된 BKM120의 2상, 단일군 연구
이것은 1차 항종양 치료 중 또는 이후에 질병이 진행된 진행성 자궁내막 암종 환자에서 BKM120의 안전성과 효능을 조사하기 위한 전향적인 다기관, 공개 라벨, 단일군, 제2상 연구입니다.
환자는 BKM120을 1일 100mg의 용량으로 경구 투여받게 됩니다.
PI3K(Phosphatidylinositol 3 Kinase(PI3K) 경로 활성화 상태)를 평가하려면 종양 표본(보관 조직 또는 고정된 신선한 생검)의 가용성이 필수입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10367
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13353
- Novartis Investigative Site
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Köln, 독일, 50937
- Novartis Investigative Site
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Mainz, 독일, 55131
- Novartis Investigative Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 198255
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center St Joseph's
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Morristown Memorial Hospital MMH
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Carolinas HealthCare Systems Blumenthal Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center OU Health
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI (2)
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Texas
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Bedford, Texas, 미국, 76022
- Texas Oncology, P.A. Austin
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- South Texas Oncology and Hematology, PA South Tex Onc
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Cancer Care Northwest CC Northwest- Spokane South(3)
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Leuven, 벨기에, 3000
- Novartis Investigative Site
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Liege, 벨기에, 4000
- Novartis Investigative Site
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- Novartis Investigative Site
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20220410
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28046
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28033
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08036
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46026
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46009
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 229899
- Novartis Investigative Site
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Novartis Investigative Site
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20141
- Novartis Investigative Site
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PN
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Aviano, PN, 이탈리아, 33081
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00168
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 464-8681
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- Novartis Investigative Site
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8471
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, 폴란드, 00973
- Novartis Investigative Site
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Le Mans Cedex, 프랑스, 72015
- Novartis Investigative Site
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Lyon Cedex, 프랑스, 69373
- Novartis Investigative Site
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Nice Cedex 2, 프랑스, 06189
- Novartis Investigative Site
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Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 ≤ 2
- PI3K 경로 활성화를 확인하기 위한 조직 표본으로 진행성 자궁내막 암종의 조직학적으로 확인된 진단(보관 조직 또는 고정된 신선한 생검)
- 세포독성제를 이용한 항종양 치료의 이전 라인 1개
- 사전 치료 후 질병의 객관적인 진행 및 RECIST 기준에 따른 최소 하나의 측정 가능한 병변
- 적절한 골수 및 장기 기능
제외 기준:
- PI3K 및/또는 mTOR 억제제를 사용한 이전 치료
- 증상이 있는 CNS 전이
- 동시 악성 종양 또는 연구 등록 3년 이내의 악성 종양
- 조사자가 판단한 활성 기분 장애 또는 기분 장애의 의학적으로 기록된 병력(예: 주요 우울 삽화, 양극성 장애, 강박 장애, 정신 분열증 등), ≥ CTCAE 3등급 불안
- 골반 및/또는 대동맥 주위 방사선 요법 ≤ 연구 등록 전 28일
- 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1c > 8%)
- 프로토콜에 명시된 심장 기능 장애 또는 활동성 심장 질환의 병력
- BKM120의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 환자
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PI3K 활성화 경로 상태에 따른 BORR(Best Overall Response Rate)
기간: 24개월
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BOR은 RECIST 기준 가이드라인을 사용한 전반적인 병변 반응의 조사자 평가를 기반으로 결정되었습니다.
표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PI3K 활성화 경로 상태에 따른 PFS(Progression Free Survival)
기간: 24개월
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무진행생존(PFS)은 치료 시작부터 어떤 원인으로든 처음 문서화된 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
환자에게 사건이 없는 경우 PFS는 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열됩니다.
진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.
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24개월
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PI3K 활성화 경로 상태에 따른 전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 10개월 평가
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전체 생존(OS)은 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
환자가 사망한 것으로 알려지지 않은 경우 마지막 접촉 날짜에서 생존이 중단되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 10개월 평가
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 10개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .