BKM120 som andra linjens terapi för avancerad endometriecancer
20 maj 2019 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En enarmad fas II-studie av oralt administrerad BKM120 som andra linjens terapi hos patienter med avancerad endometriekarcinom
Detta är en prospektiv multicenter, öppen fas II-studie med en arm, för att undersöka säkerheten och effekten av BKM120 hos patienter med avancerad endometriekarcinom vars sjukdom fortskrider på eller efter en första linjens antineoplastisk behandling.
Patienterna kommer att få BKM120 oralt i en dos av 100 mg/dag.
Tillgänglighet av tumörprover (antingen arkivvävnad eller en fast ny biopsi) är obligatorisk för bedömning av PI3K (Phosphatidylinositol 3 Kinase (PI3K) aktiveringsstatus).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Belgien, 4000
- Novartis Investigative Site
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20220410
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Le Mans Cedex, Frankrike, 72015
- Novartis Investigative Site
-
Lyon Cedex, Frankrike, 69373
- Novartis Investigative Site
-
Nice Cedex 2, Frankrike, 06189
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center St Joseph's
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
- Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
- Morristown Memorial Hospital MMH
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Carolinas HealthCare Systems Blumenthal Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center OU Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI (2)
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
- Texas Oncology, P.A. Austin
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- South Texas Oncology and Hematology, PA South Tex Onc
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Cancer Care Northwest CC Northwest- Spokane South(3)
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Novartis Investigative Site
-
Napoli, Italien, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20141
- Novartis Investigative Site
-
-
PN
-
Aviano, PN, Italien, 33081
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00168
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen, 00973
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 198255
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28033
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10367
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Köln, Tyskland, 50937
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus ≤ 2
- histologiskt bekräftad diagnos av avancerad endometriekarcinom med tillgängligt vävnadsprov för identifiering av PI3K-vägaktivering (arkivvävnad eller en fast ny biopsi)
- en tidigare linje av antineoplastisk behandling med ett cytotoxiskt medel
- objektiv progression av sjukdomen efter tidigare behandling och minst en mätbar lesion enligt RECIST-kriterier
- tillräcklig benmärgs- och organfunktion
Exklusions kriterier:
- tidigare behandling med PI3K- och/eller mTOR-hämmare
- symtomatiska CNS-metastaser
- samtidig malignitet eller malignitet inom 3 år efter studieinskrivning
- Aktiv humörstörning bedömd av utredare eller medicinskt dokumenterad historia av humörstörning (t.ex. major depressiv episod, bipolär sjukdom, tvångssyndrom, schizofreni, etc.), ≥ CTCAE grad 3 ångest
- bäcken- och/eller para-aorta strålbehandling ≤ 28 dagar före inskrivning i studien
- dåligt kontrollerad diabetes mellitus (HbA1c > 8 %)
- historia av hjärtdysfunktion eller aktiv hjärtsjukdom enligt protokollet
- försämring av gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sjukdom som avsevärt kan förändra absorptionen av BKM120
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alla patienter
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bästa övergripande svarsfrekvens (BORR) enligt PI3K Activation Pathway Status
Tidsram: 24 månader
|
BOR bestämdes baserat på utredarens bedömning av det totala lesionssvaret med hjälp av RECIST-kriteriernas riktlinjer.
Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och utvärderade med MRT: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) Enligt PI3K Activation Pathway Status
Tidsram: 24 månader
|
PFS definieras som tiden från behandlingsstart till datumet för första dokumenterade progression eller dödsfall på grund av någon orsak.
Om en patient inte har haft en händelse, kommer PFS att censureras vid datumet för den senaste adekvata tumörbedömningen.
Progression definieras med hjälp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner.
|
24 månader
|
|
Total överlevnad (OS) enligt PI3K Activation Pathway Status
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 10 månader
|
Total överlevnad (OS) definierades som tiden från behandlingsstart till dödsdatum på grund av någon orsak.
Om en patient inte är känd för att ha dött, censurerades överlevnaden vid det sista kontaktdatumet.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 10 månader
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
3 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CBKM120C2201
- 2010-022015-19 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .